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Cette section met en évidence l'éventail des catégories de données et de renseignements contextuels qui peuvent être pertinents pour l'évaluation d'une présentation particulière.

Cette section des lignes directrices fournit des critères et des exemples pour vous aider à classer un changement lié à l'innocuité ou à l'efficacité. Les exemples ne sont pas exhaustifs et visent à fournir des directives concernant les types de changements acceptables.

Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l’innocuité et l’efficacité et Document sur la qualité s’adressent aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (i.e. les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues). Le présent document d'orientation fournit des autorisations générales, une description générale des catégories de déclaration et des renseignements sur la soumission des informations des drogues.

Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l'innocuité et l'efficacité et Document sur la qualité s'adressent aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues.

Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Le but de cet Avis de modification est d'annoncer l'addition de l'avilamycine à la liste des drogues sur ordonnance (LDO) destinées aux humains et aux animaux.