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Santé Canada a le plaisir d'annonce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH E16: Biomarqueurs liés à la mise au point de médicaments ou de produits biotechnologiques: Contexte, structure et format des demandes de qualification. Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH.

La Loi sur l’accès à l’information (la Loi) accorde aux citoyens canadiens, aux résidents permanents ainsi qu’à toute personne physique et morale présente au Canada le droit d’accéder aux documents relevant d’une institution fédérale assujettie à la Loi. La Loi complète, mais ne remplace pas, les autres moyens permettant d’obtenir des renseignements du gouvernement. Le présent rapport a été préparé et déposé au Parlement conformément à l’article 72 de la Loi. Il couvre la période allant du 1er avril 2022 au 31 mars 2023 pour l’Agence d’évaluation d’impact du Canada (AEIC). Le rapport annuel vise à s’assurer que l’institution assume …

Comme l’innovation est rapide dans le secteur des technologies numériques en santé, en particulier pour ce qui est des instruments médicaux, Santé Canada a entrepris l’initiative d’adapter son approche à cette nouvelle réalité afin de mieux supporter l’accès au produits thérapeutiques basé sur les besoins du système de santé.

Santé Canada a mis en œuvre la ligne directrice de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : E2D Gestion des données sur l'innocuité des médicaments après approbation : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide par la Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés, entrée en vigueur le 3 mars, 2011.

Santé Canada amorce la transition de son système actuel de nomenclature vers la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) afin d'améliorer la disponibilité et la qualité de l'information sur les instruments médicaux au Canada, ainsi que son accès. Les progrès technologiques continus et importants dans le domaine des instruments médicaux obligent Santé Canada à avoir recours à une nomenclature conçue pour suivre le rythme des innovations en matière d'instruments médicaux.

Chaque année, le CCHST prépare un rapport annuel (du Conseil) qui précise ses buts et ses réalisations pour l'année. Ce rapport comprend également les états financiers vérifiés du CCHST.

En consentant à appliquer l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG), le Canada s'est engagé à garantir jusqu'à deux ans de protection sui generis (de son propre genre) pour les nouveaux produits pharmaceutiques protégés par un brevet admissible, à compter de la date d'expiration du brevet. Le Canada a mis en œuvre cet engagement en introduisant les certificats de protection supplémentaire (CPS) pour les ingrédients médicinaux, qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux drogues vétérinaires.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. La ligne directrice E10 de l'ICH a été adoptée par les organismes de réglementation des États-Unis, de l'Union européenne, du Japon, de la Suisse et de l'Australie.

Cette ligne directrice a été élaborée par un grouped'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par lesorganismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeurde l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par lesorganismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

La présente ligne directrice a pour objectif de fournir des recommandations précises aux fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de classe IV pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage (dépistage à domicile) sur : 1) les données analytiques et cliniques, et 2) l’étiquetage du matériel, nécessaires pour appuyer une demande d’homologation de matériel médical.