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Santé Canada amorce la transition de son système actuel de nomenclature vers la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) afin d'améliorer la disponibilité et la qualité de l'information sur les instruments médicaux au Canada, ainsi que son accès. Les progrès technologiques continus et importants dans le domaine des instruments médicaux obligent Santé Canada à avoir recours à une nomenclature conçue pour suivre le rythme des innovations en matière d'instruments médicaux.

Chaque année, le CCHST prépare un rapport annuel (du Conseil) qui précise ses buts et ses réalisations pour l'année. Ce rapport comprend également les états financiers vérifiés du CCHST.

En consentant à appliquer l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG), le Canada s'est engagé à garantir jusqu'à deux ans de protection sui generis (de son propre genre) pour les nouveaux produits pharmaceutiques protégés par un brevet admissible, à compter de la date d'expiration du brevet. Le Canada a mis en œuvre cet engagement en introduisant les certificats de protection supplémentaire (CPS) pour les ingrédients médicinaux, qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux drogues vétérinaires.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. La ligne directrice E10 de l'ICH a été adoptée par les organismes de réglementation des États-Unis, de l'Union européenne, du Japon, de la Suisse et de l'Australie.

Cette ligne directrice a été élaborée par un grouped'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par lesorganismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeurde l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par lesorganismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

La présente ligne directrice a pour objectif de fournir des recommandations précises aux fabricants de tests de diagnostic rapide (TDR) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de classe IV pour usage au point de soins ou pour l’autodépistage (dépistage à domicile) sur : 1) les données analytiques et cliniques, et 2) l’étiquetage du matériel, nécessaires pour appuyer une demande d’homologation de matériel médical.

"La Loi sur la protection des renseignements personnels (la Loi) accorde aux citoyens canadiens et aux résidents permanents le droit d’accéder à des renseignements personnels les concernant qui relèvent d’une institution fédérale, et de demander à ce que des corrections y soient apportées. La Loi fournit également le cadre juridique pour la collecte, la conservation, l’utilisation, la divulgation, le retrait et la validation de l’exactitude des renseignements personnels dans l’administration de programmes et d’activités par les institutions gouvernementales assujetties à la Loi. Le présent rapport a été préparé et déposé au Parlement conformément à l’article 72 de la Loi. Il …

Le présent document fournit des recommandations à l'égard des demandes d'homologation sur la caractérisation et la qualification des impuretés présentes dans les nouveaux produits pharmaceutiques fabriqués à partir de nouvelles substances médicamenteuses de synthèse chimique jamais homologuées auparavant dans une région ou un État membre. Cette ligne directrice ne concerne pas la réglementation des nouvelles substances médicamenteuses utilisées à l'étape des essais cliniques de développement d'un médicament.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)].