Portail du gouvernement ouvert

Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet. La base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC concernant les médicaments pour usage humain émis depuis le 1er janvier 1994 jusqu'à ce jour.

Les listes d'AC sont disponibles sous deux formats : texte ASCII et fichier de données délimitées par des virgules qui peut être importé dans la plupart des logiciels de gestion de base de données. Il y a quatre types d'AC: biologique, vente libre, vente sous ordonnance et vétérinaire. Les AC sont normalement mis à jour le vendredi.

Comparution de la Ministre de la Famille, des Enfants et du Développement social, Karina Gould, devant le Commission permanente des ressources humaines, du développement des compétences, du développement social et de la condition des personnes handicapées (HUMA) – Étude : Budget supplémentaire des dépenses (B) 2022 à 2023 – 14 février 2023

Foire aux questions et réponses sur la base de données des avis de conformité (AC)

Qu'est-ce que l'extrait des données d'Avis de conformité (AC)? L'extrait des données est une série de fichiers ASCII compressés de la Base de données. Le format non compressé occupe environ 28.5 Mo. Pour utiliser les données, il faut charger le fichier dans une base de données ou un système d'information existant.

Ces lignes directrices aident à classer les modifications apportées à l'innocuité et à l'efficacité des nouveaux médicaments qui ont reçu un avis de conformité (AC) en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Cette section met en évidence l'éventail des catégories de données et de renseignements contextuels qui peuvent être pertinents pour l'évaluation d'une présentation particulière.

Cette section des lignes directrices fournit des critères et des exemples pour vous aider à classer un changement lié à l'innocuité ou à l'efficacité. Les exemples ne sont pas exhaustifs et visent à fournir des directives concernant les types de changements acceptables.

Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l’innocuité et l’efficacité et Document sur la qualité s’adressent aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (i.e. les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues). Le présent document d'orientation fournit des autorisations générales, une description générale des catégories de déclaration et des renseignements sur la soumission des informations des drogues.