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Le présent guide est destiné aux personnes qui travaillent avec des drogues ou des produits de santé naturels. Il aidera à la compréhension des articles de la Loi sur les aliments et drogues (La Loi), du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) relatifs aux retraits et à s'y conformer.

Au Canada, les produits de santé naturels (PSN) et les aliments sont régis par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements connexes. Les produits qui correspondent à la définition de produit de santé naturel (PSN) telle qu'énoncée dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) sont assujettis à la LAD, telle qu'elle s'applique aux médicaments, ainsi qu'au RPSN. Les produits qui correspondent à la définition d'aliments telle qu'énoncée dans la LAD sont assujettis à la LAD, telle qu'elle s'applique aux aliments, et aux Parties A, B, et D du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Il est important de souligner que les dispositions du RAD ne s'appliquent pas aux produits classifiés comme PSN, sauf dans le cas où de telles dispositions sont incorporées par renvoi dans le RPSN, conformément à l'article 3 de celui-ci.

La présente ligne directrice fournit de l'information sur l'interprétation et l'application de l'article 3 et de l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), des articles A.01.067 et A.01.068 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et des articles 103.2 et 103.3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) (en vertu desquels l'interdiction générale prévue dans la Loi sur les aliments et drogues d'utiliser des allégations de prévention à l'égard des maladies répertoriées à l'annexe A ne s'applique pas aux produits de santé naturels (PSN) ni aux médicaments en vente libre).

Au Canada les produits de santé naturels (PSN) sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels de la Loi des aliments et drogues. Ce règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2004. Plusieurs documents de références ont été créés afin de fournir des lignes directrices claires à l'industrie qui doit se conformer à cette réglementation.

Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

On considère qu'un produit antiseptique est un produit qui inactive, réduit, prévient ou freine la croissance des microorganismes avec l'intention inhérente d'atténuer ou de prévenir la maladie. Cela inclut les produits antiseptiques qu'ils soient régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). La présente ligne directrice présente des recommandations concernant l'information que Santé Canada juge nécessaire afin d'appuyer ces types d'allégations.

Santé Canada publie cet avis à l'intention des promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier leurs principales obligations en fonction des exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui a trait aux divers types de recherche clinique sur le cannabis.

La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD) présente aux promoteurs et au personnel de Santé Canada la direction opérationnelle et les lignes directrices pour la gestion des informations soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.