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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Norme d'étiquetage des laxatifs émollients en vente libre administrés par voie orale
La présente norme d'étiquetage contient les exigences nécessaires à la présentation d'une autorisation de mise sur le marché (numéro d'identification du médicament (DIN)) pour des produits pédiatriques en vente libre, administrés par voie orale et comportant un ou plusieurs ingrédients, qui sont destinés à l'utilisation chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans afin d'offrir un soulagement des symptômes associés au rhume.
La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise en marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits antitussifs vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du dextrométhorphane ou du bromhydrate de dextrométhorphane comme ingrédient unique, et qui sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus en vue de soulager les symptômes du rhume.
La présente norme d'étiquetage contient les exigences nécessaires à la présentation d'une autorisation de mise en marché (numéro d'identification d'un médicament [DIN]) pour des produits expectorants en vente libre contenant la guaifénésine comme ingrédient unique administrés par voie orale et à l'usage exclusif des adultes et les enfants 12 ans ou plus visant à soulager des symptômes associés au rhume.
La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise sur le marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits décongestionnants vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du chlorhydrate de phényléphrine en ingrédient unique, et sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Une norme d'étiquetage pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.
Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques. Un promoteur peut faire référence à une norme d'étiquetage dans une présentation lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans ce document.
La version définitive de la Ligne directrice - Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène révisée de Santé Canada
La présente norme d'étiquetage décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, à savoir un numéro d'identification de médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN), pour les produits anesthésiques, analgésiques ou antiprurigineux topiques pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons.
La présente norme d'étiquetage contient les exigences nécessaires à la présentation d'une autorisation de mise en marché (numéro d'identification du médicament [DIN]) pour des décongestionnants nasaux topiques en ventre libre destinés aux adultes et les enfants 12 ans ou plus qui contiennent du chlorhydrate d'oxymétazoline ou de la xylométazoline d'oxymétazoline comme ingrédient unique et qui visent à soulager la congestion nasale.
Le présent document a pour objet de présenter des lignes directrices à l'industrie et aux autres parties intéressées à l'élaboration d'étiquettes de produits antiparasitaires destinées au marché canadien. Il contient des principes directeurs et des recommandations quant à la rédaction claire et compréhensible du mode d'emploi des étiquettes sur les produits antiparasitaires à usage domestique.