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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives

Fédérale

S'assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, normes de biodisponibilité comparatives, études pharmacodynamiques comparatives, Règlement sur les aliments et drogues, innocuité d'un médicament
Fédérale

Ce document vise à fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle et une présentation abrégée de drogue nouvelle les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études pharmacocinétiques comparatives, en particulier les études in vivo

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 27 févr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  ébauche de directives, consultation, études pharmacocinétiques comparatives, produits inhalés par voie orale, promoteurs de présentations de drogues nouvelles, présentations de drogues nouvelles abrégées, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 27 janv. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  directives pour l'industrie, biodisponibilité comparative, présentations de médicaments, document technique commun, format CTD, sécurité et efficacité, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Selon le Réglement sur les aliments et les drogues, alinéa C.01.014 il est interdit au fabricant de vendre un médicament sous forme posologique à moins qu'une identification numérique de drogue (DIN) n'ait été assignée au produit et que ce DIN n'ait pas été annulé selon l'alinéa C.01.014.6. Dans le cas de drogues nouvelles, une présentation de drogue nouvelle soumise tel que requis au Titre 8 des Règlements sur les aliments et drogues sera considérée comme une demande d'identification numérique de drogue. Lorsqu'un produit n'est pas considéré comme drogue nouvelle on réfère à la demande comme demande d'identification numérique de drogue.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Ligne directrice, numéro d'identification du médicament, DIN, préparation des présentations de DIN, article C.01.014, Règlement sur les aliments et drogues, article C.01.014.6., une nouvelle drogue, une nouvelle présentation de drogue
Fédérale

Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire [c.-à-d.] drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 18 avr. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, présentations de médicaments, présentations de médicaments nouveaux, politique sur les normes de bioéquivalence, produits pharmaceutiques très variables, exigences de biodisponibilité comparative, pharmacocinétique
Fédérale

La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 29 juin 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, essai clinique, demandes d'essais cliniques, Loi sur les aliments et drogues, Règlement sur les aliments et drogues, essais cliniques sur l'homme, obligations réglementaires, du + H36gs pour les essais cliniques sur des sujets humains
Fédérale

Le présent document d'orientation vise à fournir aux hôpitaux des renseignements qui peuvent être utiles pour se conformer à l'exigence réglementaire fédérale selon laquelle les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada les RIM graves et les IIM, comme le prévoient l'alinéa C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 11 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  hôpitaux, déclaration obligatoire, réactions indésirables aux médicaments, incidents liés aux instruments médicaux, Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les instruments médicaux
Fédérale

Comme il est indiqué à l'alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), les essais cliniques doivent respecter certaines exigences du protocole. Ce protocole est autorisé par Santé Canada et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche. Pendant la pandémie, il pourrait y avoir d'autres écarts par rapport au protocole établi.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 2 mars 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Gestion des essais cliniques, essais cliniques pendant la COVID-19, essais cliniques pendant la pandémie, avis aux promoteurs d'essais cliniques
Fédérale

Les présentes lignes directrices aident les personnes et les entreprises qui entreposent ou transportent des médicaments à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) conformément à l’article C.02.015 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 10 févr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices, GUI-0069, contrôle environnemental des médicaments, stockage et transport des médicaments
Fédérale

La ligne directrice décrit comment nous diffusons les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) aux termes de l'alinéa 21.1(3)(c) de la Loi sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 17 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande de divulgation, informations commerciales confidentielles, CBI, divulgation d'informations commerciales confidentielles
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