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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains

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La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 29 juin 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, essai clinique, demandes d'essais cliniques, Loi sur les aliments et drogues, Règlement sur les aliments et drogues, essais cliniques sur l'homme, obligations réglementaires, du + H36gs pour les essais cliniques sur des sujets humains
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Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande d'essai clinique, processus de demande d'essai clinique, essai clinique, promoteurs d'essais cliniques, déposer une demande d'essai clinique, CTA, essais cliniques de médicaments humains
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Le Canada cherche à réduire les risques pour les participants aux essais cliniques. Apprenez-en plus sur les inspections d'essais cliniques et la façon de les mener.

Dernière mise à jour : 28 avr. 2021
Dossier publié : 28 oct. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, inspections d'essais cliniques, essais cliniques de médicaments usage humains
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Fournir des directives aux promoteurs qui présentent des demandes d'essais cliniques (DEC) à Santé Canada en décrivant les exigences techniques relatives à la qualité (chimie et fabrication) conformément aux dispositions du titre C.05 du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 12 mars 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences techniques de qualité, chimie et fabrication, applications d'essais cliniques, CTA, produits pharmaceutiques
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Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, sponsors d'essais cliniques, demandes d'essais cliniques, CTA, faciliter le dépôt réussi
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Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, essais cliniques humains, obligations réglementaires, médicaments pour essais cliniques impliquant des sujets humains
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Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 26 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essai clinique, utilisation expérimentale de médicaments commercialisés, utilisation de médicaments commercialisés dans des essais cliniques, conseils, demandeurs d'essais cliniques
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Le présent avis vise à informer les promoteurs d'essais cliniques que Santé Canada publiera des informations sur toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) qui visent à évaluer un médicament sur des patients et qui ont été autorisées à compter du 1er avril 2013.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  publication d'informations, informations sur les demandes d'essais cliniques, les demandes d'essais cliniques, les CTA, les sponsors d'essais cliniques
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Les demandes d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques (annexe F), radiopharmaceutiques (annexe C) et biologiques (annexe D) sont régies en vertu de la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, et par conséquent toutes les demandes sont soumises aux mêmes exigences réglementaires. Cependant, les produits biologiques comportent des risques additionnels associés à la complexité et à la variabilité de la fabrication.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demandes d'essais cliniques, CTA pour les produits biologiques, CTA radiopharmaceutiques, médicaments biologiques
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Fournit des réponses aux questions fréquemment posées sur les exigences de dépôt de Santé Canada pour les essais cliniques

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, foire aux questions, dépôt d'essais cliniques, exigences de dépôt pour les essais cliniques
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