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10 dossiers trouvés similaries à Sommaires des décisions réglementaires concernant les médicaments et produits de santé
Les documents sur les sommaires des motifs de décision (SMD) expliquent pourquoi Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments et instruments médicaux au Canada.
Les sommaires des décisions réglementaires (SDR) expliquent les décisions relatives à certains produits de santé pour lesquels une autorisation de mise en marché est demandée, ce qui comprend les instruments médicaux et les médicaments d’ordonnance.
Lorsqu’un problème d’innocuité potentiel est décelé pour un médicament ou un produit de santé, il s’ensuit un résumé de l’examen de l’innocuité.
La nouvelle réglementation aidera les fabricants de médicaments à comprendre les renseignements qui doivent être inclus dans les présentations de médicaments. Cela facilitera l'autorisation des produits et améliorera leur disponibilité.
Le marché canadien comprend maintenant un nombre beaucoup plus élevé de médicaments associés à un plus large éventail de risques. Notre système de réglementation des médicaments doit être plus agile pour donner à la population un meilleur accès aux médicaments dont elle a besoin.
La présente feuille de route réglementaire fournit des renseignements généraux complets sur la réglementation des médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, au Canada.
Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).
Listes des présentations de médicaments en cours d'examen
Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.
Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada.
Les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux transmettent des renseignements cliniques à Santé Canada pour l'homologation de nouveaux produits. Santé Canada examine ces renseignements et décide si le médicament ou l'instrument médical est homologué ou non.
Des directives de comment mettre fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux.