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10 dossiers trouvés similaries à Sommaires des décisions réglementaires concernant les médicaments et produits de santé

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Les documents sur les sommaires des motifs de décision (SMD) expliquent pourquoi Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments et instruments médicaux au Canada.

Les sommaires des décisions réglementaires (SDR) expliquent les décisions relatives à certains produits de santé pour lesquels une autorisation de mise en marché est demandée, ce qui comprend les instruments médicaux et les médicaments d’ordonnance.

Lorsqu’un problème d’innocuité potentiel est décelé pour un médicament ou un produit de santé, il s’ensuit un résumé de l’examen de l’innocuité.

Dernière mise à jour : 26 avr. 2018
Dossier publié : 28 févr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: XML JSON HTML
Mots clés:  SMD, SDR, REI
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La nouvelle réglementation aidera les fabricants de médicaments à comprendre les renseignements qui doivent être inclus dans les présentations de médicaments. Cela facilitera l'autorisation des produits et améliorera leur disponibilité.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 16 févr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  amélioration de l'accès aux médicaments génériques, examen réglementaire des médicaments et des instruments
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Le marché canadien comprend maintenant un nombre beaucoup plus élevé de médicaments associés à un plus large éventail de risques. Notre système de réglementation des médicaments doit être plus agile pour donner à la population un meilleur accès aux médicaments dont elle a besoin.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 24 févr. 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  innovation réglementaire pour les produits de santé, produits thérapeutiques avancés, licence agile pour les médicaments, essais cliniques, innovation réglementaire, modernisation de la réglementation des essais cliniques
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La présente feuille de route réglementaire fournit des renseignements généraux complets sur la réglementation des médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mars 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  feuille de route réglementaire, radiopharmaceutique, médicaments au Canada, réglementation des médicaments radiopharmaceutiques
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Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 19 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, exigences réglementaires, importation de dispositifs médicaux, importation commerciale
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Listes des présentations de médicaments en cours d'examen

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 23 oct. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de médicaments, présentations en cours d'examen, examen et approbation des médicaments et produit de santé
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Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 24 févr. 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  innovation réglementaire pour les produits de santé, licence agile pour les dispositifs médicaux, réglementation des dispositifs médicaux, nouvelles technologies, logiciel en tant que dispositif médical
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Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié :
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences réglementaires, DIN, numéros d'identification du médicament, résumé, un médicament devant être commercialisé au Canada, DIN imprimé sur les étiquettes de l'emballage, médicaments sur ordonnance et en vente libre, obtenir un DIN
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Les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux transmettent des renseignements cliniques à Santé Canada pour l'homologation de nouveaux produits. Santé Canada examine ces renseignements et décide si le médicament ou l'instrument médical est homologué ou non.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 28 févr. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  renseignements cliniques, homologation de nouveaux médicaments et produits de santé
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Des directives de comment mettre fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux.

Dernière mise à jour : 5 nov. 2021
Dossier publié : 20 mai 2020
Organisation: Agence de la santé publique du Canada
Formats: PDF HTML
Mots clés:  Mettons, fin, marketing, illégal, médicaments, instruments, médicaux, Répercussions, mettre
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