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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits radiopharmaceutiques pour usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, de produits radiopharmaceutiques et de certains produits biotechnologiques pour usage vétérinaire.

Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu'elles sont définies à l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur autorisation de mise en marché accordée. Les changements survenus après l'avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d'une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l'efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu'à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l'étiquette d'un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l'ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de cinq ébauches de lignes directrices révisées connexes portant sur les Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutique à usage humain, aux fins de la consultation des intervenants.

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet.

La base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC concernant les médicaments pour usage humain émis depuis le 1er janvier 1994 jusqu'à ce jour. Elle comprend également les renseignements sur les AC concernant les médicaments vétérinaires émis depuis le 19 septembre 2000 jusqu'à ce jour.

Cette ligne directrice fournit aux promoteurs de produits à base de corticostéroïdes en inhalation (CSI) destinés au traitement de l`asthme des informations sur les exigences en matière de données cliniques comparatives afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de leurs produits en vertu de l'article C.08 du Règlement sur les aliments et drogues.

L'objet de cette circulaire est d'informer les titulaires faisant une demande d'homologation pour un produit antimicrobien des données qu'il devra fournir sur l'efficacité de ce dernier. Au chapitre des nouveaux principes actifs, il est prié de consulter la circulaire T-1-223 de même que les directives concernant l'homologation.