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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains

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Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document-cadre, médicaments pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain uniquement
Fédérale

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
Fédérale

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 28 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, règlement sur l'étiquetage en langage clair, médicaments en vente libre, 2014 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, étiquetage, emballage et noms de marque, médicaments à usage humain en vente libre
Fédérale

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé. Veuillez noter que cela inclut les produits pharmaceutiques sur ordonnance, les produits biologiques (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 14 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  questions et réponses, règlements sur l'étiquetage en langage clair, médicaments sur ordonnance, étiquetage, emballage et noms de marque des médicaments, médicaments à usage humain, médicaments pharmaceutiques sur ordonnance, médicaments biologiques, annexe-D
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On considère qu'un produit antiseptique est un produit qui inactive, réduit, prévient ou freine la croissance des microorganismes avec l'intention inhérente d'atténuer ou de prévenir la maladie. Cela inclut les produits antiseptiques qu'ils soient régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). La présente ligne directrice présente des recommandations concernant l'information que Santé Canada juge nécessaire afin d'appuyer ces types d'allégations.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 nov. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, médicaments antiseptiques, à usage humain, médicaments antiseptiques à usage humain, inactive, réduit, prévient ou arrête la croissance de micro-organismes, atténue ou prévient la maladie
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S'assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, normes de biodisponibilité comparatives, études pharmacodynamiques comparatives, Règlement sur les aliments et drogues, innocuité d'un médicament
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Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques. Un promoteur peut faire référence à une norme d'étiquetage dans une présentation lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans ce document.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 17 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, normes d'étiquetage, produit médicamenteux, profil d'innocuité et d'efficacité, conditions d'utilisation particulières
Fédérale

Une norme d'étiquetage pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 sept. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, normes d'étiquetage, produit pharmaceutique, conditions d'utilisation autorisées, exigences en matière d'étiquetage, dose, utilisation prévue, mode d'emploi, mises en garde
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Les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance peuvent contribuer au traitement de maladies et vous faire sentir mieux. Cependant, il est important de les prendre comme il se doit.

Dernière mise à jour : 27 avr. 2022
Dossier publié : 24 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Utilisation sécuritaire des médicaments, prise correcte des médicaments, médicaments sur ordonnance et en vente libre
Fédérale

Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 5 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, DIN, numéros d'identification des médicaments, médicaments de l'annexe C, produits radiopharmaceutiques et trousses, modification réglementaire, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments sous forme posologique, l'exigence
Date de modification :