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10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension et la conformité envers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.
Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois que celle-ci a été délivrée.
Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l’essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues.
La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.
Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.
Demande de licence d'établissement de sang: Formulaires et directives
Le présent document constitue un guide à l'intention des entreprisescanadiennes qui veulent obtenir un certificat du fabricant relatif àl'exportation (CFE) d'instruments médicaux homologués au Canada.
L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les établissements centraux à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantationNote de bas de page
Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.