Portail du gouvernement ouvert

10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Fédérale

Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension et la conformité envers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 21 déc. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils, industrie de la fabrication de médicaments, licences d'établissement de médicaments, GUI-0002, conditions de licence
Fédérale

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
Fédérale

Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois que celle-ci a été délivrée.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux, industrie des instruments médicaux, exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux
Fédérale

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l’essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 28 août 2020
Dossier publié : 8 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, licences d’établissement de produits pharmaceutiques, Partie C, Division 1A du Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 16 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis, recommandations de dépôt de présentation, médicaments vétérinaires, bonnes pratiques de fabrication, licences d'établissement de médicaments
Fédérale

Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.

Dernière mise à jour : 29 juill. 2021
Dossier publié : 23 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, médicament COVID-19, modification, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments, fabricants, présentation, avis de conformité
Fédérale

Demande de licence d'établissement de sang: Formulaires et directives

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 21 févr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demande d'enregistrement de l'établissement de transfusion sanguine, formulaire, instructions
Fédérale

Le présent document constitue un guide à l'intention des entreprisescanadiennes qui veulent obtenir un certificat du fabricant relatif àl'exportation (CFE) d'instruments médicaux homologués au Canada.

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 19 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, certificat d'exportation du fabricant, dispositifs médicaux homologués, GUI-0097
Fédérale

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les établissements centraux à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantationNote de bas de page

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, établissements d'origine, déclaration des effets indésirables, sécurité, cellules humaines, tissus, organes
Fédérale

Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
Date de modification :