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10 dossiers trouvés similaries à Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales : Orientations à l'intention de l'industrie

Fédérale

Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
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Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
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Instructions pour remplir le formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux

Dernière mise à jour : 21 oct. 2022
Dossier publié : 10 avr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  déclaration des effets indésirables, déclaration obligatoire des effets indésirables, formulaire de déclaration pour l'industrie, déclaration des problèmes liés aux dispositifs médicaux
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La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
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La plupart des EPI, y compris les écrans faciaux, sont des instruments médicaux de classe I s'ils sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à réduire le risque d'infection ou à prévenir l'infection de l'utilisateur, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection à la COVID-19. Les écrans faciaux peuvent être autorisés à la vente ou à l'importation au Canada par les voies réglementaires suivantes 3 voies.

Dernière mise à jour : 4 nov. 2020
Dossier publié : 26 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, avis à l’industrie, considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux, EPI, instruments médicaux de classe I, réduire le risque d'infection ou prévenir l'infection de l'utilisateur, autorisé à la vente ou à l'importation
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La plupart des EPI, y compris les écrans faciaux, sont des instruments médicaux de classe I s'ils sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à réduire le risque d'infection ou à prévenir l'infection de l'utilisateur, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection à la COVID-19. Les écrans faciaux peuvent être autorisés à la vente ou à l'importation au Canada par les voies réglementaires suivantes 3 voies.

Dernière mise à jour : 2 oct. 2020
Dossier publié : 26 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, avis à l’industrie, considérations réglementaires pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux, EPI, instruments médicaux de classe I, réduire le risque d'infection ou prévenir l'infection de l'utilisateur, autorisé à la vente ou à l'importation
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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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Le présent document fournit à l'industrie de l'information générale sur les facteurs dont Santé Canada tient compte lorsqu'il tente de déterminer si un produit de consommation présente un « danger pour la santé ou la sécurité humaines »; comment cette détermination influe sur les mesures prises par Santé Canada; les mesures que les membres de l'industrie devraient envisager pour aider à réduire ces dangers.

Dernière mise à jour : 1 mars 2021
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Directive à l'intention de l'industrie, danger pour la santé ou la sécurité humaines, produits de consommation, réduire ces dangers
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Le présent avis explique les circonstances dans lesquelles les masques non médicaux et les couvre-visages seraient assujettis au cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19.

Dernière mise à jour : 28 août 2020
Dossier publié : 24 juill. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, avis à l'industrie, cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux, masques non médicaux, couvre-visages
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Ligne directrice

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 nov. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, définitions des biomarqueurs génomiques, pharmacogénomique, pharmacogénétique, données génomiques, catégories de codage des échantillons, sujet E15 de l'ICH
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