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10 dossiers trouvés similaries à Ligne Directice à l'Intention de l'Industrie sur la Préparation des Présentations de Drogues Nouvelles Vétérinaires

Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
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La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 27 janv. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  directives pour l'industrie, biodisponibilité comparative, présentations de médicaments, document technique commun, format CTD, sécurité et efficacité, Règlement sur les aliments et drogues
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Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
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Ligne directrice

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 nov. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, définitions des biomarqueurs génomiques, pharmacogénomique, pharmacogénétique, données génomiques, catégories de codage des échantillons, sujet E15 de l'ICH
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La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 sept. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, produits nasaux stéroïdiens, traitement de la rhinite allergique, Règlement sur les aliments et drogues
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Afin d'élargir la liste de « drogues désignées », l'industrie doit proposer un ajout à la liste de drogues désignées

Dernière mise à jour : 1 mai 2020
Dossier publié : 6 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Importations et ventes exceptionnelles de drogues, pénuries de médicaments de niveau 3, approvisionnement en médicaments, drogues designées
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La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
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La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 29 juin 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, essai clinique, demandes d'essais cliniques, Loi sur les aliments et drogues, Règlement sur les aliments et drogues, essais cliniques sur l'homme, obligations réglementaires, du + H36gs pour les essais cliniques sur des sujets humains
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La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD) présente aux promoteurs et au personnel de Santé Canada la direction opérationnelle et les lignes directrices pour la gestion des informations soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, gestion des présentations et demandes de médicaments, promoteurs, orientation opérationnelle, gestion des informations soumises lors des présentations et demandes de médicaments
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