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Le 28 avril 2016. Santé Canada, l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) et le New Zealand Ministry for Primary Industries (NZMPI) ont approuvé simultanément une nouvelle utilisation du médicament vétérinaire Metacam pour le soulagement de la douleur chez les moutons.

La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Cette base de données est une liste accessible au public des produits biologiques vétérinaires homologués au Canada. Elle est mise à jour lorsque de nouveaux produits biologiques vétérinaires sont homologués en vue de leur utilisation au Canada ou lorsque des permis sont annulés sans préjudice. Il est possible d'interroger la base de données par espèce recommandée ou fabricant de produits biologiques. Les données compilées pour chacun des produits biologiques vétérinaires comprennent le nom (scientifique) attribué au produit, le nom commercial, le fabricant, l'espèce et date d'émission du permis (lorsqu'elle est disponible).

Afin de veiller à la salubrité des aliments d'origine animale produits au Canada, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada est responsable d'effectuer un examen scientifique complet sur chaque médicament vétérinaire avant d'en approuver la vente sur le marché canadien. Les médicaments vétérinaires sont administrés non seulement pour lutter contre les maladies qui touchent les animaux destinés à l'alimentation, mais aussi pour stimuler la croissance de ces animaux et les garder en santé.

Le présent document d'orientation vise à présenter des lignes directrices et des critères en matière de classification afin de préciser les différences entre les médicaments et les aliments du bétail et d'aider à déterminer la supervision réglementaire appropriée pour un produit destiné aux espèces d'élevage. Les objectifs visés sont les suivants: améliorer la transparence du processus de classification, améliorer la cohérence des décisions des organismes de réglementation et rendre ces dernières plus prévisibles auprès des intervenants; et dissiper la confusion de l'industrie et fournir une meilleure orientation aux fabricants de tels produits quant à l'organisme réglementaire approprié, aux présentations et aux processus d'approbation d'un produit.

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Santé Canada publie ce document dans le but de présenter de façon transparente les principes et facteurs pris en compte pour décider si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou en vente libre. Il est également destiné à aider le public, les membres de l'industrie et les professionnels de la santé, y compris les vétérinaires, ainsi que les autres intervenants à mieux comprendre et prévoir dans quels cas un médicament sera autorisé en tant que drogue vendue sur ordonnance ou en vente libre.

Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).