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Les instruments médicaux admissibles à l’importation et à la vente en vertu de l’arrêté d’urgence (AU) sont nommés « instruments désignés ». Ils apparaissent dans la liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Une fois qu’un instrument médical est ajouté à la liste, les établissements sont tenus d’aviser Santé Canada au moins cinq jours civils avant la date d’importation de l’instrument.

La ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1‍(1)Note de bas de page(i) de la Loi sur les aliments et drogues Note de bas de page(ii), prend l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, ci-après.

Les instruments médicaux figurant sur la liste sont nommés « instruments médicaux désignés » et sont visées par les dispositions relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles prévues dans l'Arrêté d'urgence.

Lignes directrices sur l’importation et la vente d’instruments médicaux pour le traitement de la COVID‑19 : Veiller à ce que l’information soit accessible

Les présentes lignes directrices visent à aider les importateurs, les distributeurs, les fabricants et les autres établissements à respecter leurs exigences réglementaires.

Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.

Compte tenu de la demande sans précédent et du besoin urgent d'accès aux instruments médicaux pendant la pandémie de la COVID-19, la ministre de la Santé a signé le 30 mars 2020 l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté d'urgence permet les importations et les ventes exceptionnelles de certains instruments médicaux qui pourraient ne pas satisfaire pleinement les exigences réglementaires canadiennes.

Liste des termes utilisés dans le document d'orientation.

Santé Canada émet des licences d'établissements d'instruments médicaux (LEIM) aux entreprises qui importent, distribuent ou fabriquent des instruments de classe I, et importateurs et distributeurs d'instruments des classes II, III et IV. Les établissements qui ne répondent pas aux demandes ou qui ne fournissent pas les documents requis verront leur LEIM suspendue.