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10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires

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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
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L'objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les blouses médicales.

Dernière mise à jour : 30 juin 2021
Dossier publié : 11 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils à l'industrie, considérations réglementaires, fourniture de blouses médicales
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Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
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L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les établissements centraux à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantationNote de bas de page

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, établissements d'origine, déclaration des effets indésirables, sécurité, cellules humaines, tissus, organes
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Instructions pour remplir le formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux

Dernière mise à jour : 21 oct. 2022
Dossier publié : 10 avr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  déclaration des effets indésirables, déclaration obligatoire des effets indésirables, formulaire de déclaration pour l'industrie, déclaration des problèmes liés aux dispositifs médicaux
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La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 27 janv. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  directives pour l'industrie, biodisponibilité comparative, présentations de médicaments, document technique commun, format CTD, sécurité et efficacité, Règlement sur les aliments et drogues
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Le présent document fournit à l'industrie de l'information générale sur les facteurs dont Santé Canada tient compte lorsqu'il tente de déterminer si un produit de consommation présente un « danger pour la santé ou la sécurité humaines »; comment cette détermination influe sur les mesures prises par Santé Canada; les mesures que les membres de l'industrie devraient envisager pour aider à réduire ces dangers.

Dernière mise à jour : 1 mars 2021
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Directive à l'intention de l'industrie, danger pour la santé ou la sécurité humaines, produits de consommation, réduire ces dangers
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Ligne directrice

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 nov. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, définitions des biomarqueurs génomiques, pharmacogénomique, pharmacogénétique, données génomiques, catégories de codage des échantillons, sujet E15 de l'ICH
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La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 sept. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, produits nasaux stéroïdiens, traitement de la rhinite allergique, Règlement sur les aliments et drogues
Date de modification :