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Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.
La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.
La chaleur, et particulièrement la chaleur accablante, peut causer une gamme de maladies liées à la chaleur et exacerber certaines maladies chroniques.
La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.
Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).
"Parmi les espèces de bacilles Gram négatif les plus courantes dans les établissements de soins de santé, on compte Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. et Stenotrophomonas maltophilia, ainsi que des espèces appartenant à la famille des Enterobacteriaceae, comme Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae et Enterobacter cloacae. Certains événements récents indiquent que la résistance des bactéries Gram négatif aux antimicrobiens est de plus en plus fréquente. Les antimicrobiens du groupe des carbapénèmes sont un traitement sécuritaire et généralement efficace contre les infections bactériennes Gram négatif lorsque la résistance aux autres classes d'antimicrobiens est présente.
Le présent document est conçu pour fournir aux propriétaires et aux membres du personnel exploitant des appareils d'épilation au laser des renseignements essentiels concernant l'utilisation sécuritaire de lasers.
"La grippe saisonnière, une infection respiratoire causée par le virus de la grippe, est une importante cause de morbidité et de mortalité, en particulier chez les personnes très jeunes et très âgées, enceintes, immunovulnérables ou souffrant d’une maladie chronique sous-jacente. Les taux de morbidité et d’hospitalisation associés à l’influenza chez les enfants en santé de moins de 2 ans sont semblables à ceux chez l’adulte de plus de 65 ans. Comme pour la plupart des infections respiratoires virales aiguës, la grippe saisonnière se produit annuellement pendant les mois d’hiver et des éclosions dans des établissements de soins de santé peuvent s’ensuivre tout comme des éclosions parallèles dans la collectivité, qui durent généralement de 6 à 8 semaines. Les éclosions sont souvent caractérisées par l’apparition et la transmission rapide de la maladie.
La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.
Être en surpoids ou obèse constitue l’un des principaux facteurs de risque évitables de nombreuses maladies chroniques.