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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain

Fédérale

On considère qu'un produit antiseptique est un produit qui inactive, réduit, prévient ou freine la croissance des microorganismes avec l'intention inhérente d'atténuer ou de prévenir la maladie. La présente ligne directrice présente des recommandations concernant l'information que Santé Canada juge nécessaire afin d'appuyer ces types d'allégations.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 15 nov. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, usage humain, médicaments antiseptiques, inactive ou arrête la croissance des micro-organismes, atténue ou prévient la maladie
Fédérale

Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 sept. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences en matière d'étiquetage, étiquetage des médicaments pharmaceutiques, médicaments à usage humain, Loi sur les aliments et drogues
Fédérale

Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document-cadre, médicaments pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain uniquement
Fédérale

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Santé Canada accélère l’accès aux antiseptiques pour les mains, aux désinfectants, à l'équipement de protection individuelle et aux écouvillons pour aider à restreindre la propagation de COVID-19.

Dernière mise à jour : 7 mai 2020
Dossier publié : 18 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  propagation de COVID-19, désinfectants, antiseptiques pour les mains, équipement de protection individuelle, écouvillons pour les tests
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Le Canada cherche à réduire les risques pour les participants aux essais cliniques. Apprenez-en plus sur les inspections d'essais cliniques et la façon de les mener.

Dernière mise à jour : 28 avr. 2021
Dossier publié : 28 oct. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, inspections d'essais cliniques, essais cliniques de médicaments usage humains
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Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits radiopharmaceutiques pour usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, de produits radiopharmaceutiques et de certains produits biotechnologiques pour usage vétérinaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, directives de qualité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Au Canada, les produits de santé naturels (PSN) et les aliments sont régis par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements connexes. Les produits qui correspondent à la définition de produit de santé naturel (PSN) telle qu'énoncée dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) sont assujettis à la LAD, telle qu'elle s'applique aux médicaments, ainsi qu'au RPSN. Les produits qui correspondent à la définition d'aliments telle qu'énoncée dans la LAD sont assujettis à la LAD, telle qu'elle s'applique aux aliments, et aux Parties A, B, et D du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Il est important de souligner que les dispositions du RAD ne s'appliquent pas aux produits classifiés comme PSN, sauf dans le cas où de telles dispositions sont incorporées par renvoi dans le RPSN, conformément à l'article 3 de celui-ci.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 27 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  PSN, produits de santé naturels, aliments, classification des produits, interface aliment-produit de santé naturel, produits sous forme d'aliments, Loi sur les aliments et drogues, LAD, parties A
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Les désinfectants pour les mains à base d'alcool doivent être conformes : aux exigences en matière d'emballage et d'étiquetage du Règlement sur les produits de santé naturels, et aux normes d'innocuité et d'efficacité de Santé Canada énoncées dans la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 2 oct. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Désinfectants pour les mains à base d'alcool, contenants pour boissons et aliments, emballage et étiquetage, risque d'ingestion accidentelle
Fédérale

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé. Veuillez noter que cela inclut les produits pharmaceutiques sur ordonnance, les produits biologiques (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 14 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  questions et réponses, règlements sur l'étiquetage en langage clair, médicaments sur ordonnance, étiquetage, emballage et noms de marque des médicaments, médicaments à usage humain, médicaments pharmaceutiques sur ordonnance, médicaments biologiques, annexe-D
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