Portail du gouvernement ouvert

Nous sommes constamment tournés vers l'avenir pour comprendre les facteurs qui nous obligeront à nous adapter en tant qu'organisme de réglementation. Nos efforts de prévision montrent que les progrès de la science se traduisent par la production de produits de santé plus complexes, comme : l'édition de gènes, la bio-impression 3D et les applications de formation continue et d'intelligence artificielle.

Les essais cliniques constituent une étape importante dans le développement des produits de santé. À mesure que les produits évoluent, les types et les façons de mener des essais cliniques évoluent aussi. Les essais cliniques mettent de plus en plus l'accent sur les traitements personnalisés plutôt que sur les groupes de patients plus importants. Les nouvelles technologies changent également la façon dont nous menons les études.

Le marché canadien comprend maintenant un nombre beaucoup plus élevé de médicaments associés à un plus large éventail de risques. Notre système de réglementation des médicaments doit être plus agile pour donner à la population un meilleur accès aux médicaments dont elle a besoin.

La Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques contenait un certain nombre d’engagements en matière de modernisation de la réglementation. Il s’agissait entre autres de moderniser la réglementation sur les essais cliniques et les produits thérapeutiques de pointe.

Santé Canada a pour mandat de fournir des renseignements sur la santé à la population canadienne pour qu'elle puisse prendre des décisions éclairées au sujet de sa santé. Nous offrons actuellement une vaste gamme de services qui fournissent aux Canadiens des renseignements fiables sur les produits de santé.

Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.

Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.

Santé Canada demande la participation des promoteurs au projet pilote non fonctionnel relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation liées aux essais cliniques. Le PIR est une méthode utilisée par Santé Canada pour recueillir des renseignements auprès des promoteurs sur leur entreprise, dossiers, activités réglementaires et transactions.

La présente ligne directrice vise à fournir des renseignements aux promoteurs potentiels d'essais cliniques sur les produits de thérapie cellulaire afin de les aider à satisfaire aux exigences réglementaires fédérales applicables énoncées au titre 5 - Demandes d'essais cliniques du Règlement sur les aliments et drogues.

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement). Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et publiées sur le site Web de Santé Canada.