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10 dossiers trouvés similaries à Avis : Recommandations relatives au dépôt de présentations de médicaments vétérinaires – Bonnes pratiques de fabrication et licences d’établissement de produits pharmaceutiques

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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
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Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.

Dernière mise à jour : 29 juill. 2021
Dossier publié : 23 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, médicament COVID-19, modification, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments, fabricants, présentation, avis de conformité
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Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l’essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 28 août 2020
Dossier publié : 8 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, licences d’établissement de produits pharmaceutiques, Partie C, Division 1A du Règlement sur les aliments et drogues
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La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension et la conformité envers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 21 déc. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils, industrie de la fabrication de médicaments, licences d'établissement de médicaments, GUI-0002, conditions de licence
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Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
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Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  licences d'établissement de produits pharmaceutiques, conformité à la réglementation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques
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À la suite de plusieurs examens conjoints réussis entre l'Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada, d'autres intervenants de l'industrie se sont intéressés à l'explorer comme modèle pour mettre sur le marché de nouveaux produits vétérinaires. L’industrie a indiqué son intérêt à comprendre comment amorcer des discussions et comment le processus fonctionnerait. Ce document offre des lignes directrices à l’industrie sur le processus d’examen conjoint des médicaments vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 12 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation, médicaments vétérinaires, examens conjoints de médicaments vétérinaires
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Afin de veiller à la salubrité des aliments d'origine animale produits au Canada, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada est responsable d'effectuer un examen scientifique complet sur chaque médicament vétérinaire avant d'en approuver la vente sur le marché canadien. Les médicaments vétérinaires sont administrés non seulement pour lutter contre les maladies qui touchent les animaux destinés à l'alimentation, mais aussi pour stimuler la croissance de ces animaux et les garder en santé.

Dernière mise à jour : 2 déc. 2022
Dossier publié : 3 août 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  sécurité des aliments, aliments produits à partir d'animaux, médicaments vétérinaires, examen scientifique complet, approuvé pour la vente, lutte contre les maladies, animaux producteurs d'aliments
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