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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice de l'industrie, données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (drogues à l'annexe C) à l'aide des modèles du sommaire sur la qualité des produits et document certifié d'info sur les produits pharmaceutiques

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Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 5 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, DIN, numéros d'identification des médicaments, médicaments de l'annexe C, produits radiopharmaceutiques et trousses, modification réglementaire, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments sous forme posologique, l'exigence
Fédérale

La présente feuille de route réglementaire fournit des renseignements généraux complets sur la réglementation des médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mars 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  feuille de route réglementaire, radiopharmaceutique, médicaments au Canada, réglementation des médicaments radiopharmaceutiques
Fédérale

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
Fédérale

Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document-cadre, médicaments pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain uniquement
Fédérale

Les demandes d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques (annexe F), radiopharmaceutiques (annexe C) et biologiques (annexe D) sont régies en vertu de la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, et par conséquent toutes les demandes sont soumises aux mêmes exigences réglementaires. Cependant, les produits biologiques comportent des risques additionnels associés à la complexité et à la variabilité de la fabrication.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demandes d'essais cliniques, CTA pour les produits biologiques, CTA radiopharmaceutiques, médicaments biologiques
Fédérale

Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire [c.-à-d.] drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 18 avr. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, présentations de médicaments, présentations de médicaments nouveaux, politique sur les normes de bioéquivalence, produits pharmaceutiques très variables, exigences de biodisponibilité comparative, pharmacocinétique
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La Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) saisit les données sur les produits à usages humains et vétérinaires et sur les désinfectants dont l'utilisation est approuvée par Santé Canada. Pour faciliter l’utilisation des données sur les produits pharmaceutiques plusieurs fichiers Produit pharmaceutique sont disponibles. Utilisateurs peuvent accéder aux données complètes par le fichier " Produit pharmaceutique ". Des sous-ensembles des données peuvent être accédés dans le fichier " Produit pharmaceutique par… ".

Dernière mise à jour : 9 févr. 2022
Dossier publié : 9 déc. 2002
Organisation: Santé Canada
Formats: XML JSON CSV HTML
Mots clés:  bdpp, produits pharmaceutiques, drogues biologiques, nom commercial, identification numérique de drogue, din, nom de l'entreprise, ingrédients actifs, voie d'administration
Fédérale

La loi fédérale canadienne sur l’aide médicale à mourir a été adoptée le 17 juin 2016. Depuis lors, les gouvernements collaborent dans le but de soutenir l’intégration et la mise en œuvre de l’aide médicale à mourir au sein du système de soins de santé canadien.

Dernière mise à jour : 5 nov. 2021
Dossier publié : 23 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  aide médicale à mourir, troisième rapport intérimaire, intégration/mise en œuvre de l'AMM, système de santé canadien
Fédérale

Le volume 1 du rapport au Parlement sur l'aide internationale du gouvernement du Canada 2020-2021 fournit les renseignements requis en vertu de la Loi sur la responsabilité en matière d'aide au développement officielle et présente un aperçu pangouvernemental des dépenses et des activités fédérales d'aide internationale du Canada. En conséquence, il a été déposé par le ministre du Développement international et présenté au Comité permanent des affaires étrangères et du développement international.

Le volume 2 du Rapport au Parlement sur l'aide internationale du gouvernement du Canada 2020-2021 traite des exigences de déclaration de la Loi sur les accords de Bretton Woods et des accords connexes et de la Loi sur l'Accord portant création de la Banque européenne pour la reconstruction et le développement et fournit un résumé des opérations qui touchent directement le Canada pour ces institutions. Il a été déposé par la ministre des Finances et présenté au Comité permanent des finances.

Dernière mise à jour : 17 juin 2022
Dossier publié : 17 juin 2022
Organisation: Affaires mondiales Canada
Formats: HTML
Mots clés:  L'aide internationale, La loi sur la responsabilité en matière d'aide au développment officielle, Politique d'aide internationale féministe du Canada.
Fédérale

La présente ligne directrice porte précisément sur les propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes à libération contrôlée. Elle est destinée à l'examen préalable à la mise en marché des présentations de drogue, lorsque les promoteurs cherchent à faire approuver des préparations de médicaments opioïdes à libération contrôlée ayant des propriétés de résistance à l'altération et lorsqu'ils souhaitent inclure dans la monographie de produit des énoncés scientifiques et des allégations sur ces propriétés.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 30 mars 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, formulations inviolables, propriétés d'inviolabilité, produits médicamenteux opioïdes, formulations médicamenteuses opioïdes à libération contrôlée, produits opioïdes à libération contrôlée, présentations de drogue, monographies de produits
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