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10 dossiers trouvés similaries à Publication de la version finale de la ligne directrice Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes pour pulvérisation nasale de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de la rhinite allergique à l'intention de l'industrie

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Cette ligne directrice fournit aux promoteurs de produits à base de corticostéroïdes en inhalation (CSI) destinés au traitement de l`asthme des informations sur les exigences en matière de données cliniques comparatives afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de leurs produits en vertu de l'article C.08 du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 31 oct. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, corticostéroïdes en inhalation, asthme, traitement de l'asthme, exigences en matière de données cliniques
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 12 août 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document d'innocuité et d'efficacité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, à usage humain
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Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
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La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
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Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
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L'objet de cette circulaire est d'informer les titulaires faisant une demande d'homologation pour un produit antimicrobien des données qu'il devra fournir sur l'efficacité de ce dernier. Au chapitre des nouveaux principes actifs, il est prié de consulter la circulaire T-1-223 de même que les directives concernant l'homologation.

Dernière mise à jour : 30 juill. 2021
Dossier publié : 8 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Mémorandum commercial, données d'efficacité, données pour les produits antimicrobiens, déclarants, enregistrement des produits antimicrobiens
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Le présent document fournit à l'industrie de l'information générale sur les facteurs dont Santé Canada tient compte lorsqu'il tente de déterminer si un produit de consommation présente un « danger pour la santé ou la sécurité humaines »; comment cette détermination influe sur les mesures prises par Santé Canada; les mesures que les membres de l'industrie devraient envisager pour aider à réduire ces dangers.

Dernière mise à jour : 1 mars 2021
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Directive à l'intention de l'industrie, danger pour la santé ou la sécurité humaines, produits de consommation, réduire ces dangers
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L'objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les blouses médicales.

Dernière mise à jour : 30 juin 2021
Dossier publié : 11 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils à l'industrie, considérations réglementaires, fourniture de blouses médicales
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Compte tenu de l'éclosion de la COVID-19, Santé Canada clarifie ses attentes concernant l'exigence de déclarer les effets indésirables (EI) et incidents liés aux matériels médicaux (IMM) pendant une pandémie pour les fabricants, importateurs et détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM).

Dernière mise à jour : 7 avr. 2020
Dossier publié : 3 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis à l'intention de l’industrie, éclosion de la COVID-19, pandémie
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Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité des étiquettes de Santé Canada

Dernière mise à jour : 27 juill. 2022
Dossier publié : 1 mai 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  monographie de produit, mises à jour sur la sécurité de la marque, étiquette, évaluation de la sécurité des étiquettes
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