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10 dossiers trouvés similaries à Avis aux intervenants : Déclaration sur l’utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d’essais cliniques
Le Canada cherche à réduire les risques pour les participants aux essais cliniques. Apprenez-en plus sur les inspections d'essais cliniques et la façon de les mener.
Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
Cet arrêté ministériel donnera à Santé Canada 15 jours supplémentaires pour examiner toutes les demandes d'essais cliniques et de modifications qui lui sont soumises en vertu du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.
Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.
Comme il est indiqué à l'alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), les essais cliniques doivent respecter certaines exigences du protocole. Ce protocole est autorisé par Santé Canada et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche. Pendant la pandémie, il pourrait y avoir d'autres écarts par rapport au protocole établi.
Les lignes directrices pour gérer les drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Le promoteur doit veiller à ce que l’essai clinique soit mené en conformité avec le protocole qui a été autorisé par Santé Canada et approuvé par le ou les comité(s) d’éthique de la recherche.
Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.
Le présent avis vise à informer les promoteurs d'essais cliniques que Santé Canada publiera des informations sur toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) qui visent à évaluer un médicament sur des patients et qui ont été autorisées à compter du 1er avril 2013.
Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.
Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.