Portail du gouvernement ouvert

10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Normes applicables aux essais cliniques sur le diabète de type 2 au Canada

Fédérale

Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, sponsors d'essais cliniques, demandes d'essais cliniques, CTA, faciliter le dépôt réussi
Fédérale

Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, essais cliniques humains, obligations réglementaires, médicaments pour essais cliniques impliquant des sujets humains
Fédérale

La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 29 juin 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, essai clinique, demandes d'essais cliniques, Loi sur les aliments et drogues, Règlement sur les aliments et drogues, essais cliniques sur l'homme, obligations réglementaires, du + H36gs pour les essais cliniques sur des sujets humains
Fédérale

La présente ligne directrice vise à fournir des renseignements aux promoteurs potentiels d'essais cliniques sur les produits de thérapie cellulaire afin de les aider à satisfaire aux exigences réglementaires fédérales applicables énoncées au titre 5 - Demandes d'essais cliniques du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 21 août 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, demandes d'essais cliniques, commanditaires, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie cellulaire, chez l'homme, exigences réglementaires fédérales, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 26 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essai clinique, utilisation expérimentale de médicaments commercialisés, utilisation de médicaments commercialisés dans des essais cliniques, conseils, demandeurs d'essais cliniques
Fédérale

Cet avis se veut une version révisée de la Publication des spécifications électroniques pour les demandes d'essais cliniques et modifications présentées conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 2 mars 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis, mise en œuvre du l'eCTD, document technique commun électronique, activités de réglementation des essais cliniques
Fédérale

Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande d'essai clinique, processus de demande d'essai clinique, essai clinique, promoteurs d'essais cliniques, déposer une demande d'essai clinique, CTA, essais cliniques de médicaments humains
Fédérale

Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
Fédérale

Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, essais cliniques et sécurité des médicaments, médicaments utilisés dans les essais cliniques, avantages et risques éventuels, sécurité et efficacité creusées, médicament autorisé
Fédérale

Les lignes directrices pour gérer les drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Le promoteur doit veiller à ce que l’essai clinique soit mené en conformité avec le protocole qui a été autorisé par Santé Canada et approuvé par le ou les comité(s) d’éthique de la recherche.

Dernière mise à jour : 7 avr. 2020
Dossier publié : 23 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  pandémie de COVID-19, drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains, comités d’éthique de la recherche.
Date de modification :