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La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Ces lignes directrices visent à garantir que les produits font l'objet de mesures de contrôle et d'une gestion des risques efficace. Elles établissent des normes de fabrication, de mise à l'essai, d'entreposage, de manutention et de distribution pour que l'innocuité et la sécurité du produit soient assurées à chaque étape de sa fabrication.

Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension et la conformité envers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).

Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada.

La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD) présente aux promoteurs et au personnel de Santé Canada la direction opérationnelle et les lignes directrices pour la gestion des informations soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.

Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD.

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l’essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues.

Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire [c.-à-d.] drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps.

Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances