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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues

Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
Fédérale

La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
Fédérale

La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 27 janv. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  directives pour l'industrie, biodisponibilité comparative, présentations de médicaments, document technique commun, format CTD, sécurité et efficacité, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
Fédérale

Ce projet vise à élargir le processus d'évaluation prioritaire des présentations de médicaments qui répondent aux besoins du système de santé. Il permettra à la population canadienne d'accéder plus rapidement aux médicaments, y compris ceux pour les maladies rares.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 16 févr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  évaluation prioritaire, accès plus rapide aux médicaments, besoins du système de santé
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La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 sept. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, produits nasaux stéroïdiens, traitement de la rhinite allergique, Règlement sur les aliments et drogues
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Dans le but de prévenir les erreurs de médicaments, fournir aux titulaires d'une autorisation de mise en marché des renseignements sur le processus à suivre et sur l'information à soumettre à Santé Canada relativement au risque qu'un nom proposé induise en erreur ou soit confondu avec celui d'un autre produit dont l'utilisation est autorisée au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 22 oct. 2014
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation pour l'industrie, examen des noms de marque de médicaments, autorisation de mise en marché, nom proposé trompeur, confondu avec un autre produit, autorisé pour utilisation, prévention des erreurs de médication
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L'objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les blouses médicales.

Dernière mise à jour : 30 juin 2021
Dossier publié : 11 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils à l'industrie, considérations réglementaires, fourniture de blouses médicales
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Le présent document fournit à l'industrie de l'information générale sur les facteurs dont Santé Canada tient compte lorsqu'il tente de déterminer si un produit de consommation présente un « danger pour la santé ou la sécurité humaines »; comment cette détermination influe sur les mesures prises par Santé Canada; les mesures que les membres de l'industrie devraient envisager pour aider à réduire ces dangers.

Dernière mise à jour : 1 mars 2021
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Directive à l'intention de l'industrie, danger pour la santé ou la sécurité humaines, produits de consommation, réduire ces dangers
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Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 7 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  révision des documents d'orientation, présentations de médicaments, demandes de médicaments, présentations de documents post-commercialisation, orientation opérationnelle
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