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10 dossiers trouvés similaries à Guide sur la façon de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)

Fédérale

Le présent document constitue un guide à l'intention des entreprisescanadiennes qui veulent obtenir un certificat du fabricant relatif àl'exportation (CFE) d'instruments médicaux homologués au Canada.

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 19 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, certificat d'exportation du fabricant, dispositifs médicaux homologués, GUI-0097
Fédérale

Ces lignes directrices décrivent les exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la Partie C, Titre 2 du Règlement. Les documents d’orientation comme celui-ci ont pour but d’aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l’ensemble du Canada.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 28 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Bonnes pratiques de fabrication, guide, produits pharmaceutiques, GUI-0001, exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, partie C, division 2 du Règlement, industrie, professionnels de la santé
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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
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La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 16 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis, recommandations de dépôt de présentation, médicaments vétérinaires, bonnes pratiques de fabrication, licences d'établissement de médicaments
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Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
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Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 23 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  produit pharmaceutique, certificat de produit pharmaceutique, CPP, bonnes pratiques de fabrication, certificat de bonnes pratiques de fabrication, GMP, GUI-0024
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Ces lignes directrices visent à garantir que les produits font l'objet de mesures de contrôle et d'une gestion des risques efficace. Elles établissent des normes de fabrication, de mise à l'essai, d'entreposage, de manutention et de distribution pour que l'innocuité et la sécurité du produit soient assurées à chaque étape de sa fabrication.

Dernière mise à jour : 1 mars 2021
Dossier publié : 29 oct. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  cosmétiques, risque pour la santé, lignes directrices, Bonnes pratiques de fabrication, BPF, lignes directrices de fabrication, cosmétiques, mesures de contôle, gestion des risques
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Un certificat d'exploitation de chemin de fer est un document officiel remis par Transports Canada, en vertu de la Loi sur la sécurité ferroviaire, qui autorise une compagnie de chemin de fer ou une compagnie de chemin de fer locale à mener ses activités au Canada. Les compagnies demandent un Certificat d'exploitation de chemin de fer en remplissant un formulaire de demande et le soumettre à Transports Canada. Vous trouverez ci-dessous une liste des compagnies de chemin de fer et des compagnies de chemin de fer locales qui ont été émis un Certificat d'exploitation de chemin de fer. Depuis le 1er janvier 2015, les nouvelles compagnies doivent obtenir un certificat d'exploitation de chemin de fer avant de commencer leurs activités au Canada.

Dernière mise à jour : 9 mars 2021
Dossier publié : 8 mars 2021
Organisation: Transports Canada
Formats: PDF other
Mots clés:  Sécurité ferroviaire, Certificat d'exploitation, Loi sur la sécurité ferroviaire, Compagnie de chemin de fer
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Santé Canada a le plaisir d’annoncer la quatrième publication de la Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  certificats de protection complémentaire, document d'orientation, certificats-règlement de protection complémentaire, règlement CSP
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Le présent document de référence concerne la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) et s'adresse aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs de produits de santé naturels (PSN) destinés à la vente au Canada.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 22 juill. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Produits de santé naturels, PSN, bonnes pratiques de fabrication, Règlement sur les produits de santé naturels, Partie 3 du Règlement, fabricants, emballeurs, étiqueteurs, importateurs
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