Portail du gouvernement ouvert

10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques : page profil

Fédérale

Nous faisons les démarches nécessaires pour que les renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux soient mis à la disposition du public. Des renseignements que Santé Canada traite actuellement comme confidentiels seraient rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 12 mars 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Diffusion publique, renseignements cliniques, renseignements confidentiels seraient rendus publics suivant la prise de décision réglementaire
Fédérale

Nous mettons à jour la manière dont nous diffusons les renseignements cliniques utilisés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 28 janv. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Diffusion publique des renseignements cliniques
Fédérale

La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
Fédérale

Santé Canada diffuse la présente ligne directrice applicable aux essais cliniques sur le diabète de type 2 dans le but de clarifier l'interprétation des Lignes directrices de pratique clinique de l'Association canadienne du diabète (LDPC-ACD)Note de bas de page1 en ce qui concerne les demandes d'essai clinique en vertu de la partie C, titre 5, du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 4 sept. 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  lignes directrices pour l'industrie, normes, essais cliniques sur le diabète de type 2, lignes directrices de pratique clinique de l'Association canadienne du diabète, CDA-CPG, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

La présente ligne directrice a pour but de fournir un cadre national pour l’élaboration de politiques et de procédures visant à prévenir la transmission des virus à diffusion hématogène.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2019
Dossier publié : 8 juill. 2019
Organisation: Agence de la santé publique du Canada
Formats: PDF HTML
Mots clés:  Ligne directrice, prévention de la transmission de virus à diffusion hématogène, travailleurs de la santé, milieux de soins
Fédérale

La présente ligne directrice s’applique à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur cherche à obtenir une autorisation de vente, en se fondant sur une similarité établie avec un médicament biologique de référence déjà approuvé, et s’appuie en partie sur des données précédentes au sujet de ce même médicament biologique afin de soumettre un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques dans le cadre du processus de présentation.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 13 déc. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  biosimilaire, médicaments biologiques biosimilaires, exigences d'information et de soumission, autorisation de vente, emballage clinique et non clinique réduit
Fédérale

La présente ligne directrice vise à fournir des renseignements aux promoteurs potentiels d'essais cliniques sur les produits de thérapie cellulaire afin de les aider à satisfaire aux exigences réglementaires fédérales applicables énoncées au titre 5 - Demandes d'essais cliniques du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 21 août 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, demandes d'essais cliniques, commanditaires, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie cellulaire, chez l'homme, exigences réglementaires fédérales, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Le document d'orientation fournit aux candidats qui souhaitent obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques sur les médicaments COVID-19, en particulier autour des lignes directrices et du processus de demande.

Dernière mise à jour : 28 mai 2021
Dossier publié : 28 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  orientation, document, ordonnance provisoire, coronavirus, COVID-19, essai clinique, médicament, réglementation, phases d'essai clinique
Fédérale

"Les Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ont été élaborées conjointement par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) dans le cadre d'une série de documents d'orientation, toujours en évolution, portant sur le thème de la biosécurité et de la biosûreté. Au Canada, la plupart des installations où on manipule ou entrepose des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres ou des toxines sont régies par l'ASPC et l'ACIA en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), la Loi sur la santé des animaux (LSA) et le Règlement sur la santé des animaux (RSA). Les installations réglementées sont tenues d'élaborer et de tenir à jour un plan de biosûreté, conformément aux exigences énoncées dans la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, 2015. Le Guide canadien de la biosécurité (GCB), 2e édition vise à offrir aux différents intervenants un soutien et des conseils sur la façon d'effectuer des évaluations des risques de biosûreté et sur les éléments de base d'un plan de biosûreté solide afin de gérer de façon appropriée les risques liés aux agents pathogènes et aux toxines qu'ils ont en leur possession.

Dernière mise à jour : 11 févr. 2019
Dossier publié : 1 mai 2017
Organisation: Agence de la santé publique du Canada
Formats: PDF HTML
Mots clés:  Ligne directrice, canadienne, biosécurité, Élaboration, plan, biosûreté, exhaustif, Évaluation, risques
Fédérale

Les lignes directrices sur la qualité de l'air intérieur résidentiel résument les risques pour la santé de certains polluants de l'air intérieur. Les lignes directrices recommandent des limites d'exposition pour des contaminants qui nuisent à la qualité de l'air intérieur

Dernière mise à jour : 5 oct. 2020
Dossier publié : 5 févr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Qualité de l'air intérieur résidentiel, ligne directrice, risques pour la santé, polluants de l'air intérieur, limites d'exposition pour des contaminants, qualité de l'air intérieur
Date de modification :