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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues

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Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 5 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, DIN, numéros d'identification des médicaments, médicaments de l'annexe C, produits radiopharmaceutiques et trousses, modification réglementaire, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments sous forme posologique, l'exigence
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Règlement sur les aliments et drogues - Modification (Annexe No 1024) Modification de l'Annexe - Essais cliniques

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  règlement sur les aliments et drogues, modification du règlement, annexe n° 1024, 1024 essais cliniques, cadre des essais cliniques
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Au Canada, les produits de santé naturels (PSN) et les aliments sont régis par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements connexes. Les produits qui correspondent à la définition de produit de santé naturel (PSN) telle qu'énoncée dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) sont assujettis à la LAD, telle qu'elle s'applique aux médicaments, ainsi qu'au RPSN. Les produits qui correspondent à la définition d'aliments telle qu'énoncée dans la LAD sont assujettis à la LAD, telle qu'elle s'applique aux aliments, et aux Parties A, B, et D du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Il est important de souligner que les dispositions du RAD ne s'appliquent pas aux produits classifiés comme PSN, sauf dans le cas où de telles dispositions sont incorporées par renvoi dans le RPSN, conformément à l'article 3 de celui-ci.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 27 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  PSN, produits de santé naturels, aliments, classification des produits, interface aliment-produit de santé naturel, produits sous forme d'aliments, Loi sur les aliments et drogues, LAD, parties A
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits radiopharmaceutiques pour usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, de produits radiopharmaceutiques et de certains produits biotechnologiques pour usage vétérinaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, directives de qualité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Initiative de règlementation - Modifications au Règlement sur les aliments et drogues - Étiquetage nutritionnel - Plan prospectif de la réglementation 2015-2017

Dernière mise à jour : 24 sept. 2020
Dossier publié : 4 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Modifications au Règlement sur les aliments et drogues - Étiquetage nutritionnel
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Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu'elles sont définies à l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur autorisation de mise en marché accordée. Les changements survenus après l'avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d'une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l'efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu'à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l'étiquette d'un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l'ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 27 août 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document cadre, changements au médicament, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues
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Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 sept. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences en matière d'étiquetage, étiquetage des médicaments pharmaceutiques, médicaments à usage humain, Loi sur les aliments et drogues
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Selon le Réglement sur les aliments et les drogues, alinéa C.01.014 il est interdit au fabricant de vendre un médicament sous forme posologique à moins qu'une identification numérique de drogue (DIN) n'ait été assignée au produit et que ce DIN n'ait pas été annulé selon l'alinéa C.01.014.6. Dans le cas de drogues nouvelles, une présentation de drogue nouvelle soumise tel que requis au Titre 8 des Règlements sur les aliments et drogues sera considérée comme une demande d'identification numérique de drogue. Lorsqu'un produit n'est pas considéré comme drogue nouvelle on réfère à la demande comme demande d'identification numérique de drogue.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Ligne directrice, numéro d'identification du médicament, DIN, préparation des présentations de DIN, article C.01.014, Règlement sur les aliments et drogues, article C.01.014.6., une nouvelle drogue, une nouvelle présentation de drogue
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La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 29 juin 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, essai clinique, demandes d'essais cliniques, Loi sur les aliments et drogues, Règlement sur les aliments et drogues, essais cliniques sur l'homme, obligations réglementaires, du + H36gs pour les essais cliniques sur des sujets humains
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