Portail du gouvernement ouvert

10 dossiers trouvés similaries à Avis - Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain

Fédérale

Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 7 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  révision des documents d'orientation, présentations de médicaments, demandes de médicaments, présentations de documents post-commercialisation, orientation opérationnelle
Fédérale

La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
Fédérale

Santé Canada, l'autorité réglementaire fédérale qui évalue la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments à usage humain disponibles au Canada, reconnaît qu'il existe des circonstances dans le cadre desquelles les promoteurs ne sont pas en mesure de fournir des preuves substantielles de l'innocuité et de l'efficacité pour un petit nombre de médicaments utilisés en cas d'urgence, comme les vaccins contre la maladie du charbon ou la grippe pandémique, en raison de questions de logistique et d'éthique qui empêchent la réalisation d'essais cliniques appropriés sur des sujets humains. Ces médicaments sont appelés drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE).

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mars 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  utilisation extraordinaire Nouveaux médicaments, DNUE, exigences en matière d'information sur la soumission, qualité-sécurité-efficacité des médicaments humains, sécurité-efficacité des produits thérapeutiques, défis éthiques, essais cliniques humains, informations non cliniques, informations cliniques limitées
Fédérale

Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
Fédérale

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
Fédérale

La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 27 janv. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  directives pour l'industrie, biodisponibilité comparative, présentations de médicaments, document technique commun, format CTD, sécurité et efficacité, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
Fédérale

La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD) présente aux promoteurs et au personnel de Santé Canada la direction opérationnelle et les lignes directrices pour la gestion des informations soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, gestion des présentations et demandes de médicaments, promoteurs, orientation opérationnelle, gestion des informations soumises lors des présentations et demandes de médicaments
Fédérale

Le gouverneur en conseil a présenté des modifications au Règlement afin de prévoir un mécanisme pour que les drogues contre la COVID-19 soient autorisées par la délivrance d’un AC, en fonction des exigences modifiées qui ont été transférées de l’arrêté d’urgence IVPD.

Dernière mise à jour : 29 juill. 2021
Dossier publié : 23 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, médicament COVID-19, modification, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments, fabricants, présentation, avis de conformité
Date de modification :