Portail du gouvernement ouvert

10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses)

Fédérale

Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié :
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences réglementaires, DIN, numéros d'identification du médicament, résumé, un médicament devant être commercialisé au Canada, DIN imprimé sur les étiquettes de l'emballage, médicaments sur ordonnance et en vente libre, obtenir un DIN
Fédérale

La présente ligne directrice vise à offrir aux promoteurs de présentations de drogue nouvelle (PDN) et des présentations connexes (réponses aux demandes d'information durant l'examen, réponses aux avis de déficience ou de non-conformité, suppléments à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) et changements devant obligatoirement être déclarés (y compris les demandes d'essai clinique) une approche qui réponde de manière acceptable aux exigences réglementaires applicables au volet « Qualité » (chimie et fabrication) des présentations.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  produits radiopharmaceutiques, médicaments de l'annexe C, informations sur la qualité pour les produits radiopharmaceutiques, résumé des informations sur la qualité, informations sur les produits certifiés
Fédérale

Selon le Réglement sur les aliments et les drogues, alinéa C.01.014 il est interdit au fabricant de vendre un médicament sous forme posologique à moins qu'une identification numérique de drogue (DIN) n'ait été assignée au produit et que ce DIN n'ait pas été annulé selon l'alinéa C.01.014.6. Dans le cas de drogues nouvelles, une présentation de drogue nouvelle soumise tel que requis au Titre 8 des Règlements sur les aliments et drogues sera considérée comme une demande d'identification numérique de drogue. Lorsqu'un produit n'est pas considéré comme drogue nouvelle on réfère à la demande comme demande d'identification numérique de drogue.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Ligne directrice, numéro d'identification du médicament, DIN, préparation des présentations de DIN, article C.01.014, Règlement sur les aliments et drogues, article C.01.014.6., une nouvelle drogue, une nouvelle présentation de drogue
Fédérale

Les demandes d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques (annexe F), radiopharmaceutiques (annexe C) et biologiques (annexe D) sont régies en vertu de la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, et par conséquent toutes les demandes sont soumises aux mêmes exigences réglementaires. Cependant, les produits biologiques comportent des risques additionnels associés à la complexité et à la variabilité de la fabrication.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demandes d'essais cliniques, CTA pour les produits biologiques, CTA radiopharmaceutiques, médicaments biologiques
Fédérale

La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
Fédérale

Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 sept. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences en matière d'étiquetage, étiquetage des médicaments pharmaceutiques, médicaments à usage humain, Loi sur les aliments et drogues
Fédérale

La présente ligne directrice fournit de l'information sur l'interprétation et l'application de l'article 3 et de l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), des articles A.01.067 et A.01.068 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et des articles 103.2 et 103.3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) (en vertu desquels l'interdiction générale prévue dans la Loi sur les aliments et drogues d'utiliser des allégations de prévention à l'égard des maladies répertoriées à l'annexe A ne s'applique pas aux produits de santé naturels (PSN) ni aux médicaments en vente libre).

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Produits de santé naturels, PSN, Loi sur les aliments et drogues, LAD, annexe A, article 3, Santé Canada 2010, Règlement sur les aliments et drogues, RAD
Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
Fédérale

Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, il faut lui attribuer un numéro d'identification du médicament (DIN) conformément au Règlement sur les aliments et drogues. De plus, aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant du médicament doit chaque année, avant le 1er octobre, aviser Santé Canada que le médicament est toujours sur le marché et que tous les renseignements fournis antérieurement à son sujet sont exacts. La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la mise à jour de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) dans les 120 jours civils suivant la réception d'un avis annuel.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, norme de service sur l'autorisation de vente d'un médicament, autorisation de vente d'un médicament, autorisation de la vente d'un médicament au Canada, norme de prestation de services de 120 jours civils
Fédérale

Le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) exige que tous les médicaments homéopathiques possèdent une licence avant d'être vendus au Canada. Les détenteurs de licence obtiennent un numéro de produit qui doit apparaître sur l'étiquette du produit. Le numéro de produit pour un médicament homéopathique est précédé par DIN-HM.

Dernière mise à jour : 10 sept. 2021
Dossier publié : 25 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement, produits, de santé naturels, médicaments homéopathiques, numéro de produit pour les médicaments homéopathiques, DIN-HM, preuves pour les médicaments homéopathiques
Date de modification :