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10 dossiers trouvés similaries à Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV

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Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 30 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, monographies de catégorie IV, exigences d'utilisation et d'étiquetage, dose, usage prévu, mode d'emploi, mises en garde, ingrédients actifs
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Une norme d'étiquetage pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 sept. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, normes d'étiquetage, produit pharmaceutique, conditions d'utilisation autorisées, exigences en matière d'étiquetage, dose, utilisation prévue, mode d'emploi, mises en garde
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La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, monographie de produit, monographie de produit 2020, partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle, informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace d'une drogue nouvelle
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Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d'un produit médicamenteux. Il ne contient pas de matériel promotionnel. La monographie décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament. Elle contient aussi toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.

Dernière mise à jour : 28 juill. 2022
Dossier publié : 29 oct. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, médicaments COVID-19, exigences d'autorisation de mise sur le marché, médicament fabriqué, vendu, processus réglementaire, exigences d'étiquetage, exigences post-commercialisation
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Santé Canada recommande de revoir la formulation des indications et des utilisations cliniques dans la monographie des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG). L'objectif est de mettre à jour les indications et les utilisations cliniques du F-18 FDG ainsi que d'harmoniser les monographies de produit.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 6 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  harmonisation des monographies de produits, fludésoxyglucose, F-18 FDG, indications-et-utilisations-cliniques, indications-et-utilisations-cliniques du F-18 FDG
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Les normes d'étiquetage sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques. Un promoteur peut faire référence à une norme d'étiquetage dans une présentation lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans ce document.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 17 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, normes d'étiquetage, produit médicamenteux, profil d'innocuité et d'efficacité, conditions d'utilisation particulières
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La présente ligne directrice a pour but d'harmoniser et de mettre à jour l'information d'ordonnance concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation liées aux maladies rhumatismales et à d'autres affections moins graves. Chaque monographie doit contenir des renseignements objectifs, pertinents et concis sur les propriétés communes au principe actif et spécifiques au produit. Elle doit fournir les indications nécessaires à l'utilisation sûre et efficace du médicament, à l'intention non seulement du praticien, mais également du patient.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 7 août 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Informations de base sur la mMonographie du produit, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les AINS, le contrôle de la douleur et de l'inflammation, les maladies rhumatismales, la monographie du produit contient des informations objectives, adéquates et concises sur le produit médicamenteux, l'utilisation sûre et efficace du médicament
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Santé Canada travaille sur une approche stratégique pour appuyer la transition des monographies de produit vers le format XML, lequel deviendra une exigence obligatoire pour les monographies de produit.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 26 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Langage de balisage extensible, format XML, monographies de produits, XML PM Project, phase II
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Santé Canada a entamé un projet d'étiquetage par catégorie pour les traitements hormonaux substitutifs (THS), à la lumière des nouvelles données sur l'innocuité provenant de l'essai clinique mené dans le cadre de la Women's Health Initiative et Women's Health Initiative Memory Study. Ce document est destiné pour guider l'industrie pharmaceutique dans la révision du contenu des monographies de produits et du matériel d'étiquetage connexe.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 20 avr. 2006
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices pour l'industrie, monographies de produits, œstrogènes non contraceptifs, produits contenant un progestatif, hormonothérapie substitutive, informations sur l'innocuité, essai de l'initiative pour la santé des femmes, étude de mémoire de l'initiative pour la santé des femmes
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Le présent document décrit la façon dont la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada interprète la flexibilité qui permet l'utilisation d'une adresse URL pour les produits de catégorie IV et les rince-bouches et dentifrices telle que décrite dans le Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels.

Dernière mise à jour : 10 sept. 2021
Dossier publié : 12 oct. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, produits de santé, tableau des faits, sur les médicaments, eCDFT, normes techniques, produits de catégorie IV, rince-bouche, dentifrice
Date de modification :