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10 dossiers trouvés similaries à Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux - Document d’orientation
Le présent document d'orientation vise à fournir aux hôpitaux des renseignements qui peuvent être utiles pour se conformer à l'exigence réglementaire fédérale selon laquelle les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada les RIM graves et les IIM, comme le prévoient l'alinéa C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux.
Les déclarations de RIM graves et d’IIM peuvent s’avérer d’importants indices de problèmes éventuels liés à l’innocuité. De telles observations suivant la mise en marché peuvent aussi permettre d’améliorer les renseignements sur l’innocuité d’un produit.
Instructions pour remplir le formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux
L'extrait des données est une série de fichiers ASCII compressés des données complètes contenues dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Il est destiné aux utilisateurs qui sont familiarisés avec les structures de bases de données et capables de créer leurs propres requêtes. Une description détaillée de la structure de données requise pour utiliser le fichier de données se situe à la page suivante : Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance - Structure des données de la Base de données des effets indésirables. Pour utiliser les données, vous devez importer le fichier dans une base de données ou un système d'information existant.
Exigences de déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux pour les hôpitaux.
Instructions pour remplir le formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie
L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les établissements centraux à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantationNote de bas de page
L'usage sécuritaire des médicaments vendus sans ordonnance dépend de la capacité du consommateur à identifier le produit désiré ainsi qu'à comprendre et agir en fonction de information présentée. L'étiquette et l'emballage constituent les premiers points d'interaction entre un produit de santé et un consommateur ou un professionnel de la santé. Avant l'implantation de l'étiquetage en langage clair (ELC) au Canada, la pratique consistait à présenter l'information clé dans des blocs de texte sur l'étiquette du produit. Ce document d'orientation fournit des renseignements normatifs sur les spécifications de conception, les sections exigées du TCIM, et le contenu d'étiquetage.
En tant qu’expert de la santé, vous travaillez fort pour aider et protéger vos patients. Ne laissez pas les pratiques illégales de marketing influencer vos ordonnances.
La base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance renferme des renseignements sur les déclarations d'effets indésirables associés à des produits de santé commercialisés qui ont été présentées à Santé Canada par des consommateurs et des professionnels de la santé, de façon volontaire, ainsi que par les détenteurs d'autorisation de mise en marché (les fabricants et les distributeurs) qui sont tenus de signaler les effets indésirables en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.