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10 dossiers trouvés similaries à Étiquettes des médicaments vendus sans ordonnance
L'usage sécuritaire des médicaments vendus sans ordonnance dépend de la capacité du consommateur à identifier le produit désiré ainsi qu'à comprendre et agir en fonction de information présentée. L'étiquette et l'emballage constituent les premiers points d'interaction entre un produit de santé et un consommateur ou un professionnel de la santé. Avant l'implantation de l'étiquetage en langage clair (ELC) au Canada, la pratique consistait à présenter l'information clé dans des blocs de texte sur l'étiquette du produit. Ce document d'orientation fournit des renseignements normatifs sur les spécifications de conception, les sections exigées du TCIM, et le contenu d'étiquetage.
Ce document d'orientation proposé aidera les fabricants, les emballeurs et les distributeurs de médicaments vendus sans ordonnance dans le développement d'un Tableau d'information sous forme normalisée de contenu d'étiquetage facile à lire du afin que les consommateurs puissent trouver rapidement et facilement des informations importantes sur le produit.
Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).
Le tableau d'information sur le médicament présente les renseignements importants sur le produit selon un format et un emplacement (sur l'étiquette) normalisés, permettant ainsi aux consommateurs de repérer et de comparer l'information rapidement et facilement.
La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise en marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits antitussifs vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du dextrométhorphane ou du bromhydrate de dextrométhorphane comme ingrédient unique, et qui sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus en vue de soulager les symptômes du rhume.
La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise sur le marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits décongestionnants vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du chlorhydrate de phényléphrine en ingrédient unique, et sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
La ligne directrice relative au tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance offre des conseils pour concevoir des étiquettes et des emballages sécuritaires et clairs.
La présente norme d'étiquetage contient les exigences nécessaires à la présentation d'une autorisation de mise en marché (numéro d'identification du médicament [DIN]) pour des décongestionnants nasaux topiques en ventre libre destinés aux adultes et les enfants 12 ans ou plus qui contiennent du chlorhydrate d'oxymétazoline ou de la xylométazoline d'oxymétazoline comme ingrédient unique et qui visent à soulager la congestion nasale.
Ce guide de bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage fournit des directives à l'industrie sur la conception d'étiquettes sécuritaires et clairs des produits de santé.
La présente norme d'étiquetage contient les exigences nécessaires à la présentation d'une autorisation de mise en marché (numéro d'identification d'un médicament [DIN]) pour des produits expectorants en vente libre contenant la guaifénésine comme ingrédient unique administrés par voie orale et à l'usage exclusif des adultes et les enfants 12 ans ou plus visant à soulager des symptômes associés au rhume.