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10 dossiers trouvés similaries à Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre

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Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document-cadre, médicaments pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain uniquement
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 12 août 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document d'innocuité et d'efficacité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, à usage humain
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Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits radiopharmaceutiques pour usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, de produits radiopharmaceutiques et de certains produits biotechnologiques pour usage vétérinaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, directives de qualité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de cinq ébauches de lignes directrices révisées connexes portant sur les Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutique à usage humain, aux fins de la consultation des intervenants.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 30 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  projet de directives révisées, post-avis de conformité, changements pour les produits pharmaceutiques, changements pour les produits biologiques, changements pour les produits radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain, pour consultation des parties prenantes
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Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet.

La base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC concernant les médicaments pour usage humain émis depuis le 1er janvier 1994 jusqu'à ce jour. Elle comprend également les renseignements sur les AC concernant les médicaments vétérinaires émis depuis le 19 septembre 2000 jusqu'à ce jour.

Dernière mise à jour : 24 févr. 2022
Dossier publié : 18 déc. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: XML JSON HTML
Mots clés:  médicaments, avis de conformité, ac, drogue nouvelle
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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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Le but du présent avis est d'informer les promoteurs de présentations de drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire [c.-à-d.] drogue nouvelle et présentation abrégée de drogue nouvelle) des modifications aux exigences en matière de biodisponibilité comparative de Santé Canada, pour les produits pharmaceutiques présentant d'importantes variations pharmacocinétiques chez un même sujet en ce qui a trait au degré d'absorption mesuré par la surface sous la courbe (SSC) de la concentration en fonction du temps.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 18 avr. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, présentations de médicaments, présentations de médicaments nouveaux, politique sur les normes de bioéquivalence, produits pharmaceutiques très variables, exigences de biodisponibilité comparative, pharmacocinétique
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Ces modifications visent à établir un cadre de réglementation concernant les pénuries de médicaments dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 4 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Plan prospectif de la réglementation, liste publique, modifications ou actions réglementaires prévues, élaboration de règlements, initiatives réglementaires prévues et potentielles, possibilités de consultation publique, personne-ressource au ministère
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Le présent avis a pour but d'aviser les intervenants que Santé Canada a apporté des modifications à la fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes intitulée : « Médicaments opioïdes : Renseignements pour les patients et les familles ». Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada a été modifié récemment pour exiger qu'un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements soient remis aux patients au moment de la vente de tous les opioïdes sur ordonnance figurant à la partie A de la « Liste des opioïdes ».

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 mars 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis aux intervenants, document d'information sur les opioïdes pour les patients, « Médicaments opioïdes – Renseignements pour les patients et les familles », Règlement sur les aliments et drogues, un autocollant d'avertissement, opioïdes sur ordonnance, liste des opioïdes ».
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