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10 dossiers trouvés similaries à Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis
Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.
Santé Canada publie cet avis à l'intention des promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier leurs principales obligations en fonction des exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui a trait aux divers types de recherche clinique sur le cannabis.
Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.
Règlement sur les aliments et drogues - Modification (Annexe No 1024) Modification de l'Annexe - Essais cliniques
Consultation sur le document d’orientation : Médicaments pour les essais cliniques impliquant des sujets humains.
Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.
Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.
Santé Canada recommande de revoir la formulation des indications et des utilisations cliniques dans la monographie des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG). L'objectif est de mettre à jour les indications et les utilisations cliniques du F-18 FDG ainsi que d'harmoniser les monographies de produit.
Les médicaments sont autorisés à la vente au Canada après avoir passé avec succès le processus d'examen des médicaments, qui comprend une évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament. Cependant, le PAS de Santé Canada permet aux praticiens de demander l'accès à des médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada pour le traitement d'urgence de patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles et qui ont épuisé toutes les autres options de traitement.
Essais cliniques : Foire aux questions.