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10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation : Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036) [Santé Canada, 2009]

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Consultation sur le document d’orientation : Médicaments pour les essais cliniques impliquant des sujets humains.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  consultation, document d'orientation, médicaments pour essais cliniques, médicaments impliquant des sujets humains
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Le document d'orientation traite de considérations relatives aux femmes de tout âge, qu'elles soient aptes à procréer ou non, à titre de sujets dans les essais cliniques. Quelques-unes des questions abordées dans le document d'orientation peuvent également s'appliquer aux adolescentes qui participent à des essais cliniques.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 17 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  inclusion-de-femmes dans les essais cliniques, analyse des différences entre les sexes, sujets dans la recherche d'essais cliniques, adolescentes sujets dans la recherche d'essais cliniques
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Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande d'essai clinique, processus de demande d'essai clinique, essai clinique, promoteurs d'essais cliniques, déposer une demande d'essai clinique, CTA, essais cliniques de médicaments humains
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Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, essais cliniques et sécurité des médicaments, médicaments utilisés dans les essais cliniques, avantages et risques éventuels, sécurité et efficacité creusées, médicament autorisé
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Le présent document fournit des directives sur l'étude et l'analyse des différences liées au sexe dans les essais cliniques relatifs aux produits thérapeutiques.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 10 déc. 2013
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, inclusion des femmes, inclusion des femmes dans les essais cliniques, analyse des différences entre les sexes, différences entre les sexes dans les essais cliniques, produits thérapeutiques, utilisation optimale des produits thérapeutiques
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Le présent avis vise à informer les promoteurs d'essais cliniques que Santé Canada publiera des informations sur toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) qui visent à évaluer un médicament sur des patients et qui ont été autorisées à compter du 1er avril 2013.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  publication d'informations, informations sur les demandes d'essais cliniques, les demandes d'essais cliniques, les CTA, les sponsors d'essais cliniques
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Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

Dernière mise à jour : 4 mai 2021
Dossier publié : 21 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation, Partie C, Titre 5, Règlement sur les aliments et drogues, Médicaments pour essais cliniques, essais cliniques sur des sujets humains, GUI-0100
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Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

Dernière mise à jour : 4 mai 2021
Dossier publié : 20 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation, Partie C, Titre 5, Règlement sur les aliments et drogues, Médicaments pour essais cliniques, essais cliniques sur des sujets humains, GUI-0100
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Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 26 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essai clinique, utilisation expérimentale de médicaments commercialisés, utilisation de médicaments commercialisés dans des essais cliniques, conseils, demandeurs d'essais cliniques
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Liens vers les documents d'orientation de Santé Canada liés aux bonnes pratiques cliniques

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 6 déc. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, bonnes pratiques cliniques, documents d'orientation, documents d'orientation sur les bonnes pratiques cliniques
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