Portail du gouvernement ouvert
10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation : Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036) [Santé Canada, 2009]
Consultation sur le document d’orientation : Médicaments pour les essais cliniques impliquant des sujets humains.
Le document d'orientation traite de considérations relatives aux femmes de tout âge, qu'elles soient aptes à procréer ou non, à titre de sujets dans les essais cliniques. Quelques-unes des questions abordées dans le document d'orientation peuvent également s'appliquer aux adolescentes qui participent à des essais cliniques.
Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.
Le présent document fournit des directives sur l'étude et l'analyse des différences liées au sexe dans les essais cliniques relatifs aux produits thérapeutiques.
Le présent avis vise à informer les promoteurs d'essais cliniques que Santé Canada publiera des informations sur toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) qui visent à évaluer un médicament sur des patients et qui ont été autorisées à compter du 1er avril 2013.
Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.
Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.
Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.
Liens vers les documents d'orientation de Santé Canada liés aux bonnes pratiques cliniques