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10 dossiers trouvés similaries à Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l’attribution agile des homologations de médicaments
Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.
Nous sommes constamment tournés vers l'avenir pour comprendre les facteurs qui nous obligeront à nous adapter en tant qu'organisme de réglementation. Nos efforts de prévision montrent que les progrès de la science se traduisent par la production de produits de santé plus complexes, comme : l'édition de gènes, la bio-impression 3D et les applications de formation continue et d'intelligence artificielle.
Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent le rythme des changements dans les soins de santé, ce qui mène à la mise au point d'une gamme de produits de santé novateurs qui sont : personnalisés, mis au point au lieu d'intervention, et fabriqués, distribués et utilisés de façon très différente par rapport aux produits de santé habituels.
Les essais cliniques constituent une étape importante dans le développement des produits de santé. À mesure que les produits évoluent, les types et les façons de mener des essais cliniques évoluent aussi. Les essais cliniques mettent de plus en plus l'accent sur les traitements personnalisés plutôt que sur les groupes de patients plus importants. Les nouvelles technologies changent également la façon dont nous menons les études.
Il est important de comprendre pourquoi la vente de médicaments et d'instruments médicaux au Canada est approuvée ou non.
La nouvelle réglementation aidera les fabricants de médicaments à comprendre les renseignements qui doivent être inclus dans les présentations de médicaments. Cela facilitera l'autorisation des produits et améliorera leur disponibilité.
Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.
La présente feuille de route réglementaire fournit des renseignements généraux complets sur la réglementation des médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, au Canada.
Les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux transmettent des renseignements cliniques à Santé Canada pour l'homologation de nouveaux produits. Santé Canada examine ces renseignements et décide si le médicament ou l'instrument médical est homologué ou non.
Santé Canada répond aux questions fréquemment posées sur l’importation de médicaments et la tenue de dossiers pour les essais cliniques