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La présente ligne directrice vise à offrir aux promoteurs de présentations de drogue nouvelle (PDN) et des présentations connexes (réponses aux demandes d'information durant l'examen, réponses aux avis de déficience ou de non-conformité, suppléments à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) et changements devant obligatoirement être déclarés (y compris les demandes d'essai clinique) une approche qui réponde de manière acceptable aux exigences réglementaires applicables au volet « Qualité » (chimie et fabrication) des présentations.

Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

En vertu du Règlement pour une métropole mixte, toute personne qui réalise un projet résidentiel de plus de 450 m² (équivalant à environ 5 logements) doit conclure une entente avec la Ville afin de contribuer à l’offre de logements sociaux, abordables et familiaux. Pour obtenir de plus amples informations sur le règlement et pour connaître les définitions des types de logement (social, abordable et familial), veuillez vous référer au site de la Ville de Montréal.

Les demandes d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques (annexe F), radiopharmaceutiques (annexe C) et biologiques (annexe D) sont régies en vertu de la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, et par conséquent toutes les demandes sont soumises aux mêmes exigences réglementaires. Cependant, les produits biologiques comportent des risques additionnels associés à la complexité et à la variabilité de la fabrication.

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

La Feuille de route décrit les fondements solides et les axes de progrès au Canada en matière de prévention de la violence à l’égard des enfants et de lutte contre ce type de violence. Elle permet également d’identifier les possibilités d’actions supplémentaires, de renforcement des données probantes et d’amélioration de la collaboration et de la coordination afin d’accélérer les efforts en vue d’atteindre cet objectif.

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé. Veuillez noter que cela inclut les produits pharmaceutiques sur ordonnance, les produits biologiques (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C).

En 2020, le Bureau de la conseillère scientifique en chef du gouvernement fédéral a publié la Feuille de route pour la science ouverte, qui énonce les principes fondamentaux et dix recommandations pour guider les activités de science ouverte au Canada. Les recommandations appellent à une adoption progressive et graduelle des approches de la science ouverte, qui s’appliquent à tous les résultats scientifiques et les résultats de recherche financés par le gouvernement fédéral. Étant donné qu’un certain nombre de recommandations exigent des mesures directes de la part des ministères et organismes fédéraux à vocation scientifique, on a demandé aux ministères à vocation scientifique de formuler un plan d’action réactif qui énonce des engagements et des objectifs précis pour répondre aux recommandations de la feuille de route. Ce document présente les engagements et les mesures du CNRC.

Il est important de comprendre pourquoi la vente de médicaments et d'instruments médicaux au Canada est approuvée ou non.