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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu'elles sont définies à l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur autorisation de mise en marché accordée. Les changements survenus après l'avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d'une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l'efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu'à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l'étiquette d'un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l'ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits radiopharmaceutiques pour usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, de produits radiopharmaceutiques et de certains produits biotechnologiques pour usage vétérinaire.

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de cinq ébauches de lignes directrices révisées connexes portant sur les Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutique à usage humain, aux fins de la consultation des intervenants.

Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet.

La base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC concernant les médicaments pour usage humain émis depuis le 1er janvier 1994 jusqu'à ce jour. Elle comprend également les renseignements sur les AC concernant les médicaments vétérinaires émis depuis le 19 septembre 2000 jusqu'à ce jour.

Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

Le gouverneur en conseil a présenté des modifications au Règlement afin de prévoir un mécanisme pour que les drogues contre la COVID-19 soient autorisées par la délivrance d’un AC, en fonction des exigences modifiées qui ont été transférées de l’arrêté d’urgence IVPD.

On considère qu'un produit antiseptique est un produit qui inactive, réduit, prévient ou freine la croissance des microorganismes avec l'intention inhérente d'atténuer ou de prévenir la maladie. La présente ligne directrice présente des recommandations concernant l'information que Santé Canada juge nécessaire afin d'appuyer ces types d'allégations.