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10 dossiers trouvés similaries à Avis : Révision à la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue

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La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD) présente aux promoteurs et au personnel de Santé Canada la direction opérationnelle et les lignes directrices pour la gestion des informations soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, gestion des présentations et demandes de médicaments, promoteurs, orientation opérationnelle, gestion des informations soumises lors des présentations et demandes de médicaments
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Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié :
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences réglementaires, DIN, numéros d'identification du médicament, résumé, un médicament devant être commercialisé au Canada, DIN imprimé sur les étiquettes de l'emballage, médicaments sur ordonnance et en vente libre, obtenir un DIN
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Santé Canada publie ce document dans le but de présenter de façon transparente les principes et facteurs pris en compte pour décider si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou en vente libre. Il est également destiné à aider le public, les membres de l'industrie et les professionnels de la santé, y compris les vétérinaires, ainsi que les autres intervenants à mieux comprendre et prévoir dans quels cas un médicament sera autorisé en tant que drogue vendue sur ordonnance ou en vente libre.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 21 juin 2013
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, déterminer le statut de prescription pour les médicaments humains, déterminer le statut de prescription pour les médicaments vétérinaires, autorisé en tant que produit sur ordonnance ou en vente libre
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La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
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Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 28 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, règlement sur l'étiquetage en langage clair, médicaments en vente libre, 2014 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, étiquetage, emballage et noms de marque, médicaments à usage humain en vente libre
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Le but de ce document est d'assister les intervenants quant à l'interprétation de la législation et les exigences réglementaires concernant la distribution d'échantillons de médicaments sur ordonnance, de médicaments sans ordonnance et de produits de santé naturels.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié :
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, distribution d'échantillons, distribution de médicaments sous forme d'échantillons, exigences législatives et réglementaires, médicaments sur ordonnance, médicaments sans ordonnance, produits de santé naturels
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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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Le but de ce document est d'assister les intervenants quant à l'interprétation de la législation et les exigences réglementaires concernant la distribution d'échantillons de médicaments sur ordonnance, de médicaments sans ordonnance et de produits de santé naturels.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 27 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, distribution de médicaments sous forme d'échantillons, distribution d'échantillons, médicaments sur ordonnance, médicaments sans ordonnance, produits de santé naturels, intervenants, interprétation des lois et règlements
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Le présent document décrit la façon dont la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada interprète la flexibilité qui permet l'utilisation d'une adresse URL pour les produits de catégorie IV et les rince-bouches et dentifrices telle que décrite dans le Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels.

Dernière mise à jour : 10 sept. 2021
Dossier publié : 12 oct. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, produits de santé, tableau des faits, sur les médicaments, eCDFT, normes techniques, produits de catégorie IV, rince-bouche, dentifrice
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