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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Fiches maîtresses pour les produits vétérinaires : Procédures et exigences administratives

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La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 16 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis, recommandations de dépôt de présentation, médicaments vétérinaires, bonnes pratiques de fabrication, licences d'établissement de médicaments
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À la suite de plusieurs examens conjoints réussis entre l'Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada, d'autres intervenants de l'industrie se sont intéressés à l'explorer comme modèle pour mettre sur le marché de nouveaux produits vétérinaires. L’industrie a indiqué son intérêt à comprendre comment amorcer des discussions et comment le processus fonctionnerait. Ce document offre des lignes directrices à l’industrie sur le processus d’examen conjoint des médicaments vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 12 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation, médicaments vétérinaires, examens conjoints de médicaments vétérinaires
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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
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Afin de veiller à la salubrité des aliments d'origine animale produits au Canada, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada est responsable d'effectuer un examen scientifique complet sur chaque médicament vétérinaire avant d'en approuver la vente sur le marché canadien. Les médicaments vétérinaires sont administrés non seulement pour lutter contre les maladies qui touchent les animaux destinés à l'alimentation, mais aussi pour stimuler la croissance de ces animaux et les garder en santé.

Dernière mise à jour : 2 déc. 2022
Dossier publié : 3 août 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  sécurité des aliments, aliments produits à partir d'animaux, médicaments vétérinaires, examen scientifique complet, approuvé pour la vente, lutte contre les maladies, animaux producteurs d'aliments
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Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
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Cette base de données est une liste accessible au public des produits biologiques vétérinaires homologués au Canada. Elle est mise à jour lorsque de nouveaux produits biologiques vétérinaires sont homologués en vue de leur utilisation au Canada ou lorsque des permis sont annulés sans préjudice. Il est possible d'interroger la base de données par espèce recommandée ou fabricant de produits biologiques. Les données compilées pour chacun des produits biologiques vétérinaires comprennent le nom (scientifique) attribué au produit, le nom commercial, le fabricant, l'espèce et date d'émission du permis (lorsqu'elle est disponible).

Dernière mise à jour : 23 févr. 2022
Dossier publié : 2 janv. 2018
Organisation: Agence canadienne d'inspection des aliments
Formats: XML CSV
Mots clés:  vétérinaire, une trousse de diagnostic, un vaccin, homologué, un produit biologique
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Santé Canada publie ce document dans le but de présenter de façon transparente les principes et facteurs pris en compte pour décider si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou en vente libre. Il est également destiné à aider le public, les membres de l'industrie et les professionnels de la santé, y compris les vétérinaires, ainsi que les autres intervenants à mieux comprendre et prévoir dans quels cas un médicament sera autorisé en tant que drogue vendue sur ordonnance ou en vente libre.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 21 juin 2013
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, déterminer le statut de prescription pour les médicaments humains, déterminer le statut de prescription pour les médicaments vétérinaires, autorisé en tant que produit sur ordonnance ou en vente libre
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Le 28 avril 2016. Santé Canada, l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) et le New Zealand Ministry for Primary Industries (NZMPI) ont approuvé simultanément une nouvelle utilisation du médicament vétérinaire Metacam pour le soulagement de la douleur chez les moutons.

Dernière mise à jour : 2 déc. 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Santé Canada, Australian Medicines Authority, ministère néo-zélandais, premier trilatéral, examen conjoint, médicament vétérinaire, analgésique chez le mouton
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Cette ligne directrice s'applique aux promoteurs qui comptent apporter des changements à des drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Il peut s'agir de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de produits radiopharmaceutiques pour usage humain, ainsi que de produits pharmaceutiques, de produits radiopharmaceutiques et de certains produits biotechnologiques pour usage vétérinaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, directives de qualité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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