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Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est très semblable à un médicament biologique dont la vente a déjà été autorisée. Santé Canada autorise la vente des médicaments biosimilaires selon les mêmes normes réglementaires rigoureuses de qualité, d'efficacité et d'innocuité que pour tous les autres médicaments biologiques.

Santé Canada, l'autorité réglementaire fédérale qui évalue la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments à usage humain disponibles au Canada, reconnaît qu'il existe des circonstances dans le cadre desquelles les promoteurs ne sont pas en mesure de fournir des preuves substantielles de l'innocuité et de l'efficacité pour un petit nombre de médicaments utilisés en cas d'urgence, comme les vaccins contre la maladie du charbon ou la grippe pandémique, en raison de questions de logistique et d'éthique qui empêchent la réalisation d'essais cliniques appropriés sur des sujets humains. Ces médicaments sont appelés drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE).

Exigences relatives au marketing des produits biologiques et biosimilaires, les éléments à surveiller et les mesures à prendre pour aider

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent le dépôt de présentations en continu (article C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues du Canada). La capacité d'examiner les données du début du développement du produit, tandis que des essais cliniques de phases subséquentes se déroulent, contribue à accélérer le processus d'examen réglementaire.

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent de soumettre des présentations en continu (paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues). Avant de déposer une présentation pour un examen en continu, les promoteurs d'essais cliniques sont censés avoir recueilli un certain niveau de preuves sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité de leur vaccin.

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Ce document fournit des conseils sur la norme d'acceptation d'une soumission continue et les exigences non cliniques pour l'autorisation.

L'objectif de cette présente ligne directrice est de fournir aux fabricants de médicaments et d'instruments médicaux des instructions sur la façon de préparer les documents d'information clinique en vue de leur diffusion. La ligne directrice donne également aux membres du public des instructions sur la façon de soumettre une demande pour cette information.

Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d'un produit médicamenteux. Il ne contient pas de matériel promotionnel. La monographie décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament. Elle contient aussi toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.