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10 dossiers trouvés similaries à Lignes directrices Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires

Fédérale

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est très semblable à un médicament biologique dont la vente a déjà été autorisée. Santé Canada autorise la vente des médicaments biosimilaires selon les mêmes normes réglementaires rigoureuses de qualité, d'efficacité et d'innocuité que pour tous les autres médicaments biologiques.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 27 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  biosimilaire, médicaments biologiques biosimilaires, autorisé à la vente, biosimilaires à vendre, médicaments biologiques
Fédérale

Santé Canada, l'autorité réglementaire fédérale qui évalue la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments à usage humain disponibles au Canada, reconnaît qu'il existe des circonstances dans le cadre desquelles les promoteurs ne sont pas en mesure de fournir des preuves substantielles de l'innocuité et de l'efficacité pour un petit nombre de médicaments utilisés en cas d'urgence, comme les vaccins contre la maladie du charbon ou la grippe pandémique, en raison de questions de logistique et d'éthique qui empêchent la réalisation d'essais cliniques appropriés sur des sujets humains. Ces médicaments sont appelés drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE).

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mars 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  utilisation extraordinaire Nouveaux médicaments, DNUE, exigences en matière d'information sur la soumission, qualité-sécurité-efficacité des médicaments humains, sécurité-efficacité des produits thérapeutiques, défis éthiques, essais cliniques humains, informations non cliniques, informations cliniques limitées
Fédérale

Exigences relatives au marketing des produits biologiques et biosimilaires, les éléments à surveiller et les mesures à prendre pour aider

Dernière mise à jour : 21 oct. 2022
Dossier publié : 1 avr. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  commercialisation illégale, produits sensibles, exigences en matière de publicité, commercialisation de médicaments biologiques ou biosimilaires
Fédérale

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent le dépôt de présentations en continu (article C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues du Canada). La capacité d'examiner les données du début du développement du produit, tandis que des essais cliniques de phases subséquentes se déroulent, contribue à accélérer le processus d'examen réglementaire.

Dernière mise à jour : 28 juill. 2022
Dossier publié : 29 oct. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, médicaments COVID-19, exigences d'autorisation de mise sur le marché, médicament fabriqué, vendu, processus réglementaire, soumissions et examens continus
Fédérale

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent de soumettre des présentations en continu (paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues). Avant de déposer une présentation pour un examen en continu, les promoteurs d'essais cliniques sont censés avoir recueilli un certain niveau de preuves sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité de leur vaccin.

Dernière mise à jour : 27 juill. 2021
Dossier publié : 30 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  coronavirus, COVID-19, pandémie, médicaments, médicaments, vaccins, autorisation de mise en marché, licence, importation ou vente
Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
Fédérale

Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
Fédérale

Ce document fournit des conseils sur la norme d'acceptation d'une soumission continue et les exigences non cliniques pour l'autorisation.

Dernière mise à jour : 28 juill. 2022
Dossier publié : 30 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, virus SARS-CoV-2, vaccins COVID-19, médicaments COVID-19, exigences d'autorisation de mise sur le marché, soumissions continues, exigences non cliniques et cliniques
Fédérale

L'objectif de cette présente ligne directrice est de fournir aux fabricants de médicaments et d'instruments médicaux des instructions sur la façon de préparer les documents d'information clinique en vue de leur diffusion. La ligne directrice donne également aux membres du public des instructions sur la façon de soumettre une demande pour cette information.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 29 mars 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  ligne directrice, diffusion publique, renseignements cliniques, renseignements confidentiels seraient rendus publics suivant la prise de décision réglementaire
Fédérale

Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d'un produit médicamenteux. Il ne contient pas de matériel promotionnel. La monographie décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament. Elle contient aussi toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.

Dernière mise à jour : 28 juill. 2022
Dossier publié : 29 oct. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, médicaments COVID-19, exigences d'autorisation de mise sur le marché, médicament fabriqué, vendu, processus réglementaire, exigences d'étiquetage, exigences post-commercialisation
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