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10 dossiers trouvés similaries à Avis : Politique sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité

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Cette stratégie numérique renforce le rôle du SSC en tant que moteur de la TI du gouvernement et chef de file de la modernisation de la TI dans l'ensemble du gouvernment du Canada. Elle détaille le travail en cours pour offrir des services numériques du qualité aux Canadiens et la SSC est impliquée dans chacun eux:

Moderniser la façon dont le gouvernement remplace, construit et gère les principaux systèmes de TI;
Fournir des services aux gens quand et où ils en ont besoin;
Adopter une approche coordinée des opérations numériques; et
Transformer le mode de fonctionnement de SSC.

Dernière mise à jour : 23 juin 2021
Dossier publié : 10 juin 2021
Organisation: Services partagés Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Services partagés Canada, Gouvernement numérique, 2021
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Ce document vise à fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle et une présentation abrégée de drogue nouvelle les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études pharmacocinétiques comparatives, en particulier les études in vivo

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 27 févr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  ébauche de directives, consultation, études pharmacocinétiques comparatives, produits inhalés par voie orale, promoteurs de présentations de drogues nouvelles, présentations de drogues nouvelles abrégées, Règlement sur les aliments et drogues
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Cette fiche d'information donne un aperçu des changements apportés à la Loi sur services partagés Canada (SSC) concernant la délégation du pouvoir d'achat de Services partagés Canada.

Dernière mise à jour : 7 août 2019
Dossier publié : 25 juill. 2017
Organisation: Services partagés Canada
Formats: HTML
Mots clés:  pouvoir d’achat, modifications législatives, loi sur Services partagés Canada, biens de TI
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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
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S'assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, normes de biodisponibilité comparatives, études pharmacodynamiques comparatives, Règlement sur les aliments et drogues, innocuité d'un médicament
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L’objectif du Plan stratégique de disposition de Services partagés Canada (SSC) est de définir la stratégie, le plan et les résultats attendus pour la disposition de ses documents papier, électroniques et numériques (officiellement reconnus comme ressources documentaires ayant une valeur opérationnelle (RDVO)) et les données relatives au transfert subséquent des documents d’archives à Bibliothèque et Archives Canada (BAC).

Dernière mise à jour : 1 sept. 2020
Dossier publié : 14 juill. 2020
Organisation: Services partagés Canada
Formats: PDF
Mots clés:  Disposition, RDVO, Gestion de l’information
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet.

La base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC concernant les médicaments pour usage humain émis depuis le 1er janvier 1994 jusqu'à ce jour. Elle comprend également les renseignements sur les AC concernant les médicaments vétérinaires émis depuis le 19 septembre 2000 jusqu'à ce jour.

Dernière mise à jour : 24 févr. 2022
Dossier publié : 18 déc. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: XML JSON HTML
Mots clés:  médicaments, avis de conformité, ac, drogue nouvelle
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Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 15 sept. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences en matière d'étiquetage, étiquetage des médicaments pharmaceutiques, médicaments à usage humain, Loi sur les aliments et drogues
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Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document-cadre, médicaments pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain uniquement
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