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10 dossiers trouvés similaries à Innovation réglementaire pour les produits de santé : Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques
Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.
Le Canada cherche à réduire les risques pour les participants aux essais cliniques. Apprenez-en plus sur les inspections d'essais cliniques et la façon de les mener.
Il s'agit d'essais cliniques qui ne sont pas effectués à l'initiative d'un promoteur commercial. Dans ce cas, l'établissement ou le chercheur assume les responsabilités réglementaires d'un promoteur d'essai clinique.
Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.
La Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques contenait un certain nombre d’engagements en matière de modernisation de la réglementation. Il s’agissait entre autres de moderniser la réglementation sur les essais cliniques et les produits thérapeutiques de pointe.
Cet avis se veut une version révisée de la Publication des spécifications électroniques pour les demandes d'essais cliniques et modifications présentées conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques
Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.
Santé Canada demande la participation des promoteurs au projet pilote non fonctionnel relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation liées aux essais cliniques. Le PIR est une méthode utilisée par Santé Canada pour recueillir des renseignements auprès des promoteurs sur leur entreprise, dossiers, activités réglementaires et transactions.
Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.