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10 dossiers trouvés similaries à Innovation réglementaire pour les produits de santé : Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques

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Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, essais cliniques humains, obligations réglementaires, médicaments pour essais cliniques impliquant des sujets humains
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Le Canada cherche à réduire les risques pour les participants aux essais cliniques. Apprenez-en plus sur les inspections d'essais cliniques et la façon de les mener.

Dernière mise à jour : 28 avr. 2021
Dossier publié : 28 oct. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, inspections d'essais cliniques, essais cliniques de médicaments usage humains
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Il s'agit d'essais cliniques qui ne sont pas effectués à l'initiative d'un promoteur commercial. Dans ce cas, l'établissement ou le chercheur assume les responsabilités réglementaires d'un promoteur d'essai clinique.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  promoteur de l'essai clinique, établissement ou chercheur, chercheurs ayant lancé des essais cliniques, promoteur commercial, chercheur, responsabilités réglementaires
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Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande d'essai clinique, processus de demande d'essai clinique, essai clinique, promoteurs d'essais cliniques, déposer une demande d'essai clinique, CTA, essais cliniques de médicaments humains
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La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada. Ce document offre de l'orientation sur les obligations réglementaires en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement, Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 29 juin 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, essai clinique, demandes d'essais cliniques, Loi sur les aliments et drogues, Règlement sur les aliments et drogues, essais cliniques sur l'homme, obligations réglementaires, du + H36gs pour les essais cliniques sur des sujets humains
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La Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques contenait un certain nombre d’engagements en matière de modernisation de la réglementation. Il s’agissait entre autres de moderniser la réglementation sur les essais cliniques et les produits thérapeutiques de pointe.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 25 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  réglementations agiles, produits thérapeutiques avancés, essais cliniques, secteur santé et biosciences, feuille de route de révision réglementaire, engagements de modernisation réglementaire, moderniser-la-réglementation pour les essais cliniques, produits thérapeutiques avancés, pta
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Cet avis se veut une version révisée de la Publication des spécifications électroniques pour les demandes d'essais cliniques et modifications présentées conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 2 mars 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis, mise en œuvre du l'eCTD, document technique commun électronique, activités de réglementation des essais cliniques
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Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, sponsors d'essais cliniques, demandes d'essais cliniques, CTA, faciliter le dépôt réussi
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Santé Canada demande la participation des promoteurs au projet pilote non fonctionnel relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation liées aux essais cliniques. Le PIR est une méthode utilisée par Santé Canada pour recueillir des renseignements auprès des promoteurs sur leur entreprise, dossiers, activités réglementaires et transactions.

Dernière mise à jour : 1 mai 2020
Dossier publié : 22 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  médicaments, processus d'inscription réglementaire (PIR), essais cliniques
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Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger. Cependant, les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques présentent, comme tous les autres, des avantages et des risques. Il y a souvent moins d'information sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament étudié dans le cadre d'un essai clinique que pour un médicament homologué.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essais cliniques, essais cliniques et sécurité des médicaments, médicaments utilisés dans les essais cliniques, avantages et risques éventuels, sécurité et efficacité creusées, médicament autorisé
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