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Au besoin, un gouvernement peut déroger aux droits de brevet. Celui-ci autorise alors une tierce partie à utiliser une invention brevetée sans la permission du titulaire de brevet. Cette autorisation prend la forme d'une licence obligatoire.

Le titulaire du brevet peut demander une ordonnance de la Cour pour annuler une licence obligatoire, s'il peut prouver que certains renseignements dans la demande du titulaire de la licence ne sont pas exacts ou que le titulaire de la licence.

Une entreprise pharmaceutique titulaire d'une licence obligatoire en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments doit verser des redevances au titulaire du brevet. L'entreprise doit effectuer des versements au cours d'une période précise et selon la formule prévue.

Dans les 15 jours suivant le jour de l'octroi de la licence obligatoire ou de la conclusion de l'accord d'approvisionnement, selon la plus tardive des deux dates, l'entreprise pharmaceutique doit remplir le formulaire « Déclaration solennelle en vertu de l'alinéa 21.16(1)b) de la Loi sur les brevets » et la présenter au titulaire du brevet et au commissaire aux brevets.

Pour participer au Régime, une entreprise pharmaceutique doit signer une entente commerciale avec un des pays importateurs admissibles afin de se procurer une quantité donnée d'un produit admissible apparaissant à l'annexe 1. Une entreprise pharmaceutique doit également présenter une demande d'autorisation auprès du commissaire aux brevets du Canada. Une fois l'autorisation ou la licence obligatoire reçue, l'entreprise doit respecter d'autres conditions.

Le Régime canadien d'accès aux médicaments offre un cadre grâce auquel les pays admissibles peuvent importer des médicaments génériques et des instruments médicaux à moindre coût que leur version brevetée.

L'entreprise doit soumettre la demande auprès du commissaire aux brevets à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC).

Il présente l'Annexe 1, 2, 3 et 4 de la Loi sur les brevets

L'entreprise pharmaceutique doit remplir le formulaire « Déclaration solennelle prévue à l'alinéa 21.04(3)c) de la Loi sur les brevets »
et le présenter au commissaire aux brevets. Ce formulaire précise les renseignements requis dans la déclaration.

Les pays qui ne possèdent que peu ou aucune capacité de fabrication dans le secteur pharmaceutique peuvent tirer avantage du Régime canadien d'accès aux médicaments. Dans le cadre du Régime, les pays admissibles ont le droit d'importer à moindre coût des versions génériques de produits brevetés fabriqués au Canada.