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10 dossiers trouvés similaries à Avis aux intervenants : Harmonisation des monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG)

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Santé Canada travaille sur une approche stratégique pour appuyer la transition des monographies de produit vers le format XML, lequel deviendra une exigence obligatoire pour les monographies de produit.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 26 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Langage de balisage extensible, format XML, monographies de produits, XML PM Project, phase II
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Santé Canada a entamé un projet d'étiquetage par catégorie pour les traitements hormonaux substitutifs (THS), à la lumière des nouvelles données sur l'innocuité provenant de l'essai clinique mené dans le cadre de la Women's Health Initiative et Women's Health Initiative Memory Study. Ce document est destiné pour guider l'industrie pharmaceutique dans la révision du contenu des monographies de produits et du matériel d'étiquetage connexe.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 20 avr. 2006
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices pour l'industrie, monographies de produits, œstrogènes non contraceptifs, produits contenant un progestatif, hormonothérapie substitutive, informations sur l'innocuité, essai de l'initiative pour la santé des femmes, étude de mémoire de l'initiative pour la santé des femmes
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Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 26 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  essai clinique, utilisation expérimentale de médicaments commercialisés, utilisation de médicaments commercialisés dans des essais cliniques, conseils, demandeurs d'essais cliniques
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La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, monographie de produit, monographie de produit 2020, partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle, informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace d'une drogue nouvelle
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Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les monographies de la catégorie IV sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 janv. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, monographies de catégorie IV, conditions d'utilisation autorisées, exigences en matière d'étiquetage, dose, utilisation prévue, mode d'emploi, mises en garde, ingrédients actifs
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Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 11 sept. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, clarification des exigences, promoteurs d'essais cliniques, recherche clinique avec le cannabis, recherche clinique sur le cannabis
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Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 11 sept. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, clarification des exigences, promoteurs d'essais cliniques, recherche clinique avec le cannabis, recherche clinique sur le cannabis
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Santé Canada publie cet avis à l'intention des promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier leurs principales obligations en fonction des exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui a trait aux divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 5 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  avis aux intervenants, clarification des exigences, Règlement sur les aliments et drogues, essai clinique, recherche clinique, cannabis
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Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 23 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  produit pharmaceutique, certificat de produit pharmaceutique, CPP, bonnes pratiques de fabrication, certificat de bonnes pratiques de fabrication, GMP, GUI-0024
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La présente ligne directrice a pour but d'harmoniser et de mettre à jour l'information d'ordonnance concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation liées aux maladies rhumatismales et à d'autres affections moins graves. Chaque monographie doit contenir des renseignements objectifs, pertinents et concis sur les propriétés communes au principe actif et spécifiques au produit. Elle doit fournir les indications nécessaires à l'utilisation sûre et efficace du médicament, à l'intention non seulement du praticien, mais également du patient.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 7 août 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Informations de base sur la mMonographie du produit, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les AINS, le contrôle de la douleur et de l'inflammation, les maladies rhumatismales, la monographie du produit contient des informations objectives, adéquates et concises sur le produit médicamenteux, l'utilisation sûre et efficace du médicament
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