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Santé Canada travaille sur une approche stratégique pour appuyer la transition des monographies de produit vers le format XML, lequel deviendra une exigence obligatoire pour les monographies de produit.

Santé Canada a entamé un projet d'étiquetage par catégorie pour les traitements hormonaux substitutifs (THS), à la lumière des nouvelles données sur l'innocuité provenant de l'essai clinique mené dans le cadre de la Women's Health Initiative et Women's Health Initiative Memory Study. Ce document est destiné pour guider l'industrie pharmaceutique dans la révision du contenu des monographies de produits et du matériel d'étiquetage connexe.

Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada.

La présente ligne directrice a pour objet d'aider les promoteurs à concevoir des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu. Santé Canada évalue la monographie de produit dans le cadre du processus d'examen des médicaments, parce qu'elle fait partie intégrante d'une présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit a pour but d'offrir les renseignements nécessaires pour assurer l'innocuité et l'efficacité du recours à une drogue nouvelle et d'agir également à titre de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires.

Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les monographies de la catégorie IV sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.

Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Santé Canada publie cet avis à l'intention des promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier leurs principales obligations en fonction des exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui a trait aux divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

La présente ligne directrice a pour but d'harmoniser et de mettre à jour l'information d'ordonnance concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation liées aux maladies rhumatismales et à d'autres affections moins graves. Chaque monographie doit contenir des renseignements objectifs, pertinents et concis sur les propriétés communes au principe actif et spécifiques au produit. Elle doit fournir les indications nécessaires à l'utilisation sûre et efficace du médicament, à l'intention non seulement du praticien, mais également du patient.