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10 dossiers trouvés similaries à Demandes d'essais cliniques pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques
section suivante fournit les exigences relatives aux DEC prévoyant l'utilisation de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques. Les exigences sont les mêmes pour ces produits sauf pour quelques exceptions.
Les MDEC sont des demandes dans lesquelles le promoteur fournit des renseignements à l'appui de changements à une demande préalablement autorisée
Fournir des directives aux promoteurs qui présentent des demandes d'essais cliniques (DEC) à Santé Canada en décrivant les exigences techniques relatives à la qualité (chimie et fabrication) conformément aux dispositions du titre C.05 du Règlement sur les aliments et drogues.
Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.
Le présent avis vise à informer les promoteurs d'essais cliniques que Santé Canada publiera des informations sur toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) qui visent à évaluer un médicament sur des patients et qui ont été autorisées à compter du 1er avril 2013.
Les réunions de consultation donnent au promoteur l'occasion de présenter des données pertinentes, de discuter de ses préoccupations et de régler des questions liées à la mise au point du médicament. Elles donnent également à Santé Canada l'occasion d'éclairer le promoteur sur l'acceptabilité des essais proposés.
Cette section explique en détail le processus de préparation d'une demande, son dépôt, son examen, son évaluation, son autorisation/rejet, le dépôt de modifications et les exigences suite à l'autorisation.
La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.
Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.