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10 dossiers trouvés similaries à Demandes d'essais cliniques pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques

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section suivante fournit les exigences relatives aux DEC prévoyant l'utilisation de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques. Les exigences sont les mêmes pour ces produits sauf pour quelques exceptions.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demandes d'essais cliniques, CTA, CTA impliquant des produits pharmaceutiques, CTA impliquant des produits biologiques, CTA impliquant des médicaments radiopharmaceutiques
Fédérale

Les MDEC sont des demandes dans lesquelles le promoteur fournit des renseignements à l'appui de changements à une demande préalablement autorisée

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demande d'essai clinique - Modifications, CTA-A, modifications de la demande autorisée, modifications cliniques
Fédérale

Fournir des directives aux promoteurs qui présentent des demandes d'essais cliniques (DEC) à Santé Canada en décrivant les exigences techniques relatives à la qualité (chimie et fabrication) conformément aux dispositions du titre C.05 du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 12 mars 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences techniques de qualité, chimie et fabrication, applications d'essais cliniques, CTA, produits pharmaceutiques
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Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande d'essai clinique, processus de demande d'essai clinique, essai clinique, promoteurs d'essais cliniques, déposer une demande d'essai clinique, CTA, essais cliniques de médicaments humains
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Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, sponsors d'essais cliniques, demandes d'essais cliniques, CTA, faciliter le dépôt réussi
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Le présent avis vise à informer les promoteurs d'essais cliniques que Santé Canada publiera des informations sur toutes les demandes d'essais cliniques (DEC) qui visent à évaluer un médicament sur des patients et qui ont été autorisées à compter du 1er avril 2013.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  publication d'informations, informations sur les demandes d'essais cliniques, les demandes d'essais cliniques, les CTA, les sponsors d'essais cliniques
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Les réunions de consultation donnent au promoteur l'occasion de présenter des données pertinentes, de discuter de ses préoccupations et de régler des questions liées à la mise au point du médicament. Elles donnent également à Santé Canada l'occasion d'éclairer le promoteur sur l'acceptabilité des essais proposés.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demande d'essai préclinique, réunion de consultation CTA, promoteurs d'essais cliniques, demandes d'essais cliniques
Fédérale

Cette section explique en détail le processus de préparation d'une demande, son dépôt, son examen, son évaluation, son autorisation/rejet, le dépôt de modifications et les exigences suite à l'autorisation.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  demandes d'essais cliniques, demande et soumission, sélection, évaluation, autorisation ou rejet, soumission de modifications, exigences post-autorisation
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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Ce manuel est basé sur la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques ainsi que sur d'autres lignes directrices pertinentes. Ce manuel a été conçu pour fournir des outils et des liens appropriés afin de faciliter le dépôt d'une demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 9 mai 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  manuel d'essais cliniques, essais cliniques humains, obligations réglementaires, médicaments pour essais cliniques impliquant des sujets humains
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