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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue

Fédérale

Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 7 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  révision des documents d'orientation, présentations de médicaments, demandes de médicaments, présentations de documents post-commercialisation, orientation opérationnelle
Fédérale

Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
Fédérale

La présente ligne directrice vise à clarifier les exigences relatives aux présentations et aux demandes de drogues qui feront l'objet d'un traitement administratif.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 oct. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, soumissions, demandes, impliquant des humains, impliquant des médicaments désinfectants
Fédérale

La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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Aux fins de la présente ligne directrice, Santé Canada a déterminé que certaines présentations et demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants peuvent être déposées aux fins du traitement administratif car ils ne contiennent pas de données scientifiques.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Traitement administratif des présentations et des demandes, présentations et demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
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La présente ligne directrice a pour objet de définir le Common Technical Document (CTD) de présentations de drogue nouvelle s'appuyant sur des études comparatives de la biodisponibilité afin d'établir l'innocuité et l'efficacité des produits. Cette ligne directrice fait aussi référence à certaines exigences techniques relatives à la réalisation et à l'analyse de ces études.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 27 janv. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  directives pour l'industrie, biodisponibilité comparative, présentations de médicaments, document technique commun, format CTD, sécurité et efficacité, Règlement sur les aliments et drogues
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La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
Fédérale

Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 5 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, DIN, numéros d'identification des médicaments, médicaments de l'annexe C, produits radiopharmaceutiques et trousses, modification réglementaire, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments sous forme posologique, l'exigence
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La présente ligne directrice vise à fournir des renseignements aux promoteurs potentiels d'essais cliniques sur les produits de thérapie cellulaire afin de les aider à satisfaire aux exigences réglementaires fédérales applicables énoncées au titre 5 - Demandes d'essais cliniques du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 21 août 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, demandes d'essais cliniques, commanditaires, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie cellulaire, chez l'homme, exigences réglementaires fédérales, Règlement sur les aliments et drogues
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